28- də .Aprel 2022, Joytech qeyri-invaziv qan təzyiqi monitorlarımız üçün Aİ MDR-nin ilkin buraxılışını aldı, təfərrüatları öyrənə bilərsiniz burada.
2023-cü ildə Joytech kontakt termometrləri, təmassız termometrlər və yeni qan təzyiqi monitorları Aİ MDR tərəfindən təsdiqlənib.
CE (MDR) nədir?
CE sertifikatlarına gəldikdə, hər kəs onunla tanışdır.Demək olar ki, hər bir sənayenin müvafiq CE sertifikatı var.MDR CE (MDD) yeniləməsi olan və tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və performansına daha yüksək tələblər qoyan Avropa Tibbi Cihaz Qaydasının abbreviaturasıdır.Biz buna CE (MDR) də deyirik.
CE (MDD) və CE (MDR) arasındakı fərqlər nələrdir?
MDR tənzimləmə, MDD isə direktivdir.Bu, direktivlərdən tutmuş qaydalara qədər təkmilləşdirmə olduğundan, Aİ üzv dövlətləri sertifikatlaşdırma prosesi və nəticələrinə daha ciddi nəzarət edəcəklər.
Əsasən aşağıdakı aspektlərdə əks olunur:
1) İstehsalçının məsuliyyətini gücləndirdi.
a) İstehsalçının tibbi cihazlar sahəsində təcrübəsi olan ən azı bir uyğunluq işçisi olmalıdır (MDD direktivində heç bir açıq tələb yoxdur);
b) İstehsalçı texniki sənədləri yaratmalı və davamlı olaraq yeniləyəcək və milli səlahiyyətli orqan tərəfindən tələb olunduqda onların mövcud olmasını təmin etməlidir.
c) İstehsalçılar texniki sənədlərin yenilənməsini və sistemin saxlanmasını təmin etmək üçün istənilən vaxt xəbərdar edilmiş orqanlar tərəfindən gözlənilməz yoxlamalara cavab verməlidirlər;(II sinif məhsulları)
d) Ticarət şirkətlərinin yüksək riskli məhsulları üçün CE üçün müraciət etmək daha çətin olacaq.
2) Artan tənzimləyici müddəalar və daha sərt sertifikatlaşdırma nəzərdən keçirilməsi.
a) Təsnifat qaydalarının artırılması: MDD-də 18-dən MDR-də 22-yə qədər;
b) Əsas tələblərin yoxlama siyahısı maddələri artırılır: MDB-də 13 bənddən MDR-də 23 maddəyə qədər;
c) CE texniki sənədlərinin strukturu dəyişib və aşağıdakılara bölünür: məhsulun texniki sənədləri və marketinqdən sonrakı sənədlər (MDD yalnız məhsulun texniki sənədlərini tələb edir);
d) Klinik qiymətləndirmə hesabatı.MDR şirkətlərdən üçüncü versiyadan daha sərt olan klinik qiymətləndirmə hesabatlarının dördüncü versiyasını təqdim etməyi tələb edir;
3) Genişlənmiş tətbiq dairəsi
a) MDD yalnız tibbi təyinatlı məhsulları hədəf alır, MDR isə bitki kontakt linzaları, gözəllik məhsulları və s. kimi bəzi qeyri-tibbi cihazları tətbiq sahəsinə daxil edir;
b) MDD-də təkrar istifadə edilə bilən cihazlar tibbi cihazların sinfi kimi təsnif edilir və məlumatlandırılmış orqanın müdaxiləsini tələb etmir, MDR isə bildiriş verilmiş orqandan təkrar istifadə edilə bilən cərrahi cihazların uyğunluğunun qiymətləndirilməsini tələb edir;
4) MDR daha çox şəffaflıq və izlənilmə tələb edir
a) Məhsulun izlənməsini artırmaq üçün unikal cihaz identifikatoru UDI-ni təqdim etdi;
b) Şirkətin müvafiq məlumatları Avropa Tibbi Cihazlar Bazasına (EUDAMED) toplanacaq;
c) Bazardan sonrakı müşahidə (PMS) sisteminin yaradılması;
d) Məlumatlandırılmış orqan gözlənilməz yoxlamalar aparacaq.
MDR CE-nin klinik qiymətləndirilməsi nədir?
Haqqında danışdığımız klinik praktika ümumiyyətlə iki formaya bölünür:
a) Məhsulun təhlükəsizliyini sübut etmək üçün məlumatlar əldə etmək üçün insanlar üzərində klinik sınaqlardan istifadə edilir.
b) Klinik hesabatlar, əsasən, məhsulun müqayisəsi (üç aspektdən: klinik məlumatlar, texniki parametrlər və bioloji performans), məlumatların təhlili və ədəbiyyatın təhlili vasitəsilə məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut edir.
c) Klinik qiymətləndirmə hesabatı CE texniki sənədinin bir hissəsidir və eyni zamanda əsas komponentdir (klinik qiymətləndirmə hesabatı CE sertifikatı üçün müraciət edərkən CE texniki sənədində əvəzolunmaz hesabatdır).
d) Hal-hazırda, klinik qiymətləndirmə hesabatının dördüncü versiyası həyata keçirilir, bu MedDev 2.7.1 klinik qiymətləndirmə təlimatına uyğun olaraq tərtib edilmiş klinik qiymətləndirmə hesabatıdır.
MDR sertifikatından keçmək o deməkdir ki Joytech qan təzyiqi monitoru və rəqəmsal termometr dizayn, istehsal və keyfiyyətə nəzarətdə ciddi standartlara çatmışdır və bütün dünyada istifadəçiləri daha təhlükəsiz və etibarlı tibbi cihazlarla təmin edə bilər.
Joytech qan təzyiqi monitoru və rəqəmsal termometr dəqiq ölçmə nəticələrinə, istifadəçi dostu dizaynına və əla performansına görə istifadəçilərin yekdil tərifini qazanmışdır.İndi onlar MDR sertifikatından keçdilər və bu, şübhəsiz ki, istifadəçilərin məhsullarımıza inamını və məmnunluğunu daha da artıracaq.
Joytech Healthcare təmin etməyə davam edəcək yüksək keyfiyyətli tibbi cihazlar və bütün dünyada istifadəçilərin sağlamlığına töhfə verir.İnanırıq ki, səylərimizlə keyfiyyətli məhsullarımız qlobal bazarda sizin sağlam həyatınıza kömək edəcəkdir.
Qan təzyiqi monitoru və termometr məhsulları ilə bağlı hər hansı sualınız və ya ehtiyacınız varsa, bizimlə əlaqə saxlayın.
