28 تي .اپريل 2022، Joytech اسان جي غير ناگوار بلڊ پريشر مانيٽر لاء EU MDR جو شروعاتي جاري ڪيو، توھان تفصيل حاصل ڪري سگھو ٿا هتي.
2023 ۾، Joytech رابطي جي ٿرماميٽر، غير رابطي واري ٿرماميٽر ۽ نئين بلڊ پريشر مانيٽر سڀ EU MDR منظور ٿيل آھن.
CE (MDR) ڇا آهي؟
جڏهن اهو اچي ٿو سي اي سرٽيفڪيٽ، هرڪو ان سان واقف آهي.تقريبن هر صنعت ۾ هڪ لاڳاپيل سي اي سرٽيفڪيشن آهي.MDR يورپي ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن جو مخفف آهي، جيڪو CE (MDD) جي تازه ڪاري آهي ۽ طبي آلات جي حفاظت ۽ ڪارڪردگي تي اعليٰ گهرجن کي لاڳو ڪري ٿو.اسان ان کي CE (MDR) پڻ سڏين ٿا.
CE (MDD) ۽ CE (MDR) جي وچ ۾ ڇا فرق آهي؟
ايم ڊي آر هڪ ضابطو آهي ۽ ايم ڊي ڊي هڪ هدايت آهي.ڇاڪاڻ ته اهو هڪ اپ گريڊ آهي، هدايتن کان ضابطن تائين، EU ميمبر رياستون سرٽيفڪيشن جي عمل ۽ نتيجن تي سخت ڪنٽرول ڪندا.
بنيادي طور تي هيٺين حصن ۾ ظاهر ٿئي ٿو:
1) ٺاهيندڙن جي ذميوارين کي مضبوط ڪيو.
a) ٺاهيندڙ کي لازمي طور تي طبي آلات جي شعبي ۾ ماهر سان گڏ گهٽ ۾ گهٽ هڪ تعميل آفيسر هجڻ گهرجي (ايم ڊي ڊي جي هدايتن ۾ ڪا واضح ضرورت ناهي)؛
ب) ڪارخانو قائم ڪندو ۽ مسلسل ٽيڪنيڪل دستاويزن کي اپڊيٽ ڪندو ۽ يقيني بڻائيندو ته اها دستياب آهي جڏهن قومي قابل اٿارٽي طرفان درخواست ڪئي وڃي.
ج) ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي نوٽيفڪيشن ادارن پاران غير اعلانيل معائنن جو جواب ڏيڻ گهرجي ته جيئن ٽيڪنالاجي دستاويزن جي تازه ڪاري ۽ سسٽم جي سار سنڀال کي يقيني بڻائي سگهجي؛(ڪلاس II پراڊڪٽس)
d) واپاري ڪمپنين جي اعلي خطري جي شين لاء، سي اي لاء لاڳو ڪرڻ وڌيڪ ڏکيو ٿيندو.
2) وڌايو ريگيوليٽري شقون ۽ سخت سرٽيفڪيشن جائزو.
a) وڌايل درجه بندي ضابطا: 18 کان MDD ۾ 22 تائين MDR ۾؛
ج) سي اي ٽيڪنيڪل دستاويزن جي جوڙجڪ تبديل ٿي وئي آهي ۽ ان ۾ ورهايل آهي: پراڊڪٽ ٽيڪنيڪل دستاويز ۽ پوسٽ مارڪيٽنگ دستاويز (ايم ڊي ڊي صرف پراڊڪٽ ٽيڪنيڪل دستاويزن جي ضرورت آهي)؛
d) ڪلينڪل تشخيصي رپورٽ.MDR ڪمپنين کي ڪلينڪل تشخيصي رپورٽن جو چوٿون نسخو مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي، جيڪو ٽئين نسخي کان وڌيڪ سخت آهي؛
3) ايپليڪيشن جو دائرو وڌايو
a) MDD صرف طبي مقصدن سان مصنوعات کي نشانو بڻائيندو آهي، جڏهن ته MDR ۾ ڪجهه غير طبي آلات شامل آهن ايپليڪيشن جي دائري ۾، جهڙوڪ سبزي جي ڪانٽيٽ لينس، خوبصورتي جون شيون، وغيره.
ب) MDD ۾، ٻيهر استعمال جي قابل ڊوائيسز طبي ڊوائيسز جي طبقي جي طور تي درجه بندي ڪيا ويا آهن ۽ هڪ اطلاع ٿيل اداري جي مداخلت جي ضرورت ناهي، جڏهن ته MDR کي ٻيهر استعمال جي قابل جراحي ڊوائيسز جي مطابقت جو جائزو وٺڻ لاء نوٽيفڪيشن اداري جي ضرورت آهي؛
4) ايم ڊي آر کي وڌيڪ شفافيت ۽ پيچيدگي جي ضرورت آهي
a) متعارف ڪرايو منفرد ڊيوائس جي سڃاڻپ ڪندڙ UDI پراڊڪٽ جي پيچيدگي کي وڌائڻ لاءِ؛
ب) ڪمپني جي لاڳاپيل معلومات گڏ ڪئي ويندي يورپي ميڊيڪل ڊيوائس ڊيٽابيس (EUDAMED)؛
ج) پوسٽ-مارڪيٽ نگراني (PMS) سسٽم قائم ڪريو؛
d) نوٽيفڪيشن اداري غير اعلانيل معائنو ڪندو.
MDR CE جي ڪلينڪل تشخيص ڇا آهي؟
ڪلينڪل مشق جنهن بابت اسان ڳالهائي رهيا آهيون عام طور تي ٻن شڪلن ۾ ورهايل آهي:
a) ڪلينڪل آزمائشي انسانن تي استعمال ڪيا ويندا آهن ڊيٽا حاصل ڪرڻ لاءِ پيداوار جي حفاظت کي ثابت ڪرڻ لاءِ.
b) ڪلينڪل رپورٽون خاص طور تي پيداوار جي مقابلي جي ذريعي پروڊڪٽ جي حفاظت ۽ اثرائتي ثابت ڪن ٿيون (ٽن پاسن کان: ڪلينڪ ڊيٽا، ٽيڪنيڪل پيٽرولر، ۽ حياتياتي ڪارڪردگي)، ڊيٽا جي تجزيو، ۽ ادب جو جائزو.
c) ڪلينڪل تشخيصي رپورٽ سي اي ٽيڪنيڪل دستاويز جو حصو آهي ۽ پڻ هڪ اهم جزو آهي (سي اي سرٽيفڪيشن لاءِ درخواست ڏيڻ وقت ڪلينڪل تشخيصي رپورٽ سي اي ٽيڪنيڪل دستاويز ۾ هڪ لازمي رپورٽ آهي).
d) في الحال، ڪلينڪل تشخيصي رپورٽ جو چوٿون نسخو لاڳو ڪيو ويو آهي، جيڪو هڪ ڪلينڪل تشخيصي رپورٽ آهي جيڪو ڪلينڪ جي تشخيص جي هدايتن جي مطابق مرتب ڪيو ويو آهي MedDev 2.7.1.
MDR سرٽيفڪيشن پاس ڪرڻ جو مطلب آهي Joytech بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ڊجيٽل ٿرماميٽر ڊيزائن، پيداوار ۽ معيار جي ڪنٽرول ۾ سخت معيارن تي پهچي چڪا آهن، ۽ دنيا جي استعمال ڪندڙن کي محفوظ ۽ وڌيڪ قابل اعتماد طبي آلات مهيا ڪري سگھن ٿا.
Joytech بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ڊجيٽل ٿرماميٽر انهن جي درست ماپن جا نتيجا، صارف دوست ڊيزائن ۽ شاندار ڪارڪردگيءَ لاءِ صارفين کان متفقه ساراهه حاصل ڪيا آهن.ھاڻي، اھي MDR سرٽيفڪيشن پاس ڪري چڪا آھن، جيڪو بلاشبہ اسان جي پروڊڪٽس ۾ صارفين جي اعتماد ۽ اطمينان کي وڌيڪ وڌائيندو.
Joytech Healthcare مهيا ڪرڻ لاء پرعزم جاري رهندو اعلي معيار جي طبي ڊوائيس ۽ دنيا جي استعمال ڪندڙن جي صحت ۾ مدد ڪندي.اسان يقين رکون ٿا ته اسان جي ڪوششن جي ذريعي، اسان جي معيار جي مصنوعات عالمي مارڪيٽ ۾ توهان جي صحتمند زندگي لاء مددگار ثابت ٿيندي.
جيڪڏهن توهان وٽ اسان جي بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ٿرماميٽر جي شين جي باري ۾ ڪي سوال يا ضرورت آهي، مهرباني ڪري اسان سان رابطو ڪرڻ لاء آزاد محسوس ڪريو.
