جويتېچ رەقەملىك تېرمومېتىر ۋە قان بېسىم كۆرسەتكۈچى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ساغلام ھاياتىڭىز ئۈچۈن تەستىقلانغانمۇ؟

28- ^چېسلا .2022-يىلى 4-ئايدا ، جويتېچ بىزنىڭ تاجاۋۇز قىلمايدىغان قان بېسىم كۆرسەتكۈچلىرىمىز ئۈچۈن ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR نىڭ دەسلەپكى تارقىتىلىشىغا ئېرىشتى the تەپسىلاتلارنى بىلەلەيسىز بۇ يەردە.

2023-يىلى ، جويتېچ ئالاقىلىشىش تېرمومېتىر ، ئالاقىسىز تېرمومېتىر ۋە يېڭى قان بېسىم كۆرسەتكۈچىنىڭ ھەممىسى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR تەستىقىدىن ئۆتتى.

CE （MDR What دېگەن نېمە؟

CE گۇۋاھنامىسىگە كەلسەك ، كۆپچىلىك ئۇنىڭغا پىششىق.ھەر ساھەدە دېگۈدەك CE گۇۋاھنامىسى بار.MDR ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامىنىڭ قىسقارتىلمىسى بولۇپ ، CE (MDD) نىڭ يېڭىلىنىشى بولۇپ ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئىقتىدارىغا تېخىمۇ يۇقىرى تەلەپ قويىدۇ.بىز ئۇنى CE （MDR call دەپمۇ ئاتايمىز.

CE （MDD CE بىلەن CE （MDR between نىڭ قانداق پەرقى بار؟

MDR بىر نىزام ، MDD بولسا بىر كۆرسەتمە.ئۇ يېڭىلاش بولغانلىقى ئۈچۈن ، كۆرسەتمىدىن تارتىپ بەلگىلىمەگىچە ، ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئەزا دۆلەتلەر گۇۋاھنامە بېرىش جەريانى ۋە نەتىجىسىنى تېخىمۇ قاتتىق كونترول قىلىدۇ.

ئاساسلىقى تۆۋەندىكى تەرەپلەردە ئىپادىلىنىدۇ:

1) ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ مەسئۇلىيىتىنى كۈچەيتتى.

a) ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ساھەسىدە كەم دېگەندە بىر لاياقەتلىك خادىم بولۇشى كېرەك (MDD كۆرسەتمىسىدە ئېنىق تەلەپ يوق)

b) ئىشلەپچىقارغۇچى تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنى تۇرغۇزۇشى ۋە ئۈزلۈكسىز يېڭىلاپ تۇرۇشى ھەمدە دۆلەتنىڭ مەسئۇل ئورگاننىڭ تەلىپى بويىچە ئىشلىتىشكە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك.

c) ئىشلەپچىقارغۇچىلار ھەر قانداق ۋاقىتتا ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارنىڭ ئېلان قىلىنمىغان تەكشۈرۈشىگە ئىنكاس قايتۇرۇشى ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنىڭ يېڭىلىنىشى ۋە سىستېمىنى ئاسراشقا كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك.(II تۈردىكى مەھسۇلاتلار)

d) سودا شىركەتلىرىنىڭ يۇقىرى خەتەرلىك مەھسۇلاتلىرىغا نىسبەتەن ، CE غا ئىلتىماس قىلىش تېخىمۇ تەسكە توختايدۇ.

2) نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش بەلگىلىمىلىرىنى كۈچەيتىپ ، ئىسپاتنى تېخىمۇ قاتتىق تەكشۈرۈش.

a) تۈرگە ئايرىش قائىدىسى كۈچەيتىلدى: MDD دىكى 18 دىن MDR دا 22 گە ؛

b) ئاساسلىق تەلەپ تەكشۈرۈش تىزىملىكى تۈرلىرى كۆپەيتىلدى: MDD دىكى 13 تۈردىن MDR دىكى 23 تۈرگە ؛

c) CE تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرنىڭ قۇرۇلمىسى ئۆزگەردى ۋە بۆلۈندى: مەھسۇلات تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرى ۋە سېتىشتىن كېيىنكى ھۆججەتلەر (MDD پەقەت مەھسۇلات تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرىنىلا تەلەپ قىلىدۇ) ؛

d) كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى.MDR شىركەتلەرنىڭ تۆتىنچى نەشرىنى كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى بىلەن تەمىنلىشىنى تەلەپ قىلىدۇ ، بۇ ئۈچىنچى نەشرىگە قارىغاندا تېخىمۇ قاتتىق.

3) قوللىنىش دائىرىسى كېڭەيتىلدى

a) MDD پەقەت داۋالاش مەقسىتىدىكى مەھسۇلاتلارنىلا نىشان قىلىدۇ ، MDR بولسا داۋالاش دائىرىسىدىكى بىر قىسىم داۋالاشتىن باشقا ئۈسكۈنىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ، مەسىلەن كۆكتات ئالاقىلىشىش لىنزىسى ، گۈزەللىك مەھسۇلاتلىرى قاتارلىقلار.

b) MDD دا ، قايتا ئىشلەتكىلى بولىدىغان ئۈسكۈنىلەر داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى تۈرىگە ئايرىلىدۇ ھەمدە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگاننىڭ ئارىلىشىشىنى تەلەپ قىلمايدۇ ، MDR بولسا قايتا ئىشلىتىشكە بولىدىغان ئوپېراتسىيە ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاشنى تەلەپ قىلىدۇ.

4) MDR تېخىمۇ سۈزۈكلۈك ۋە ئىز قوغلاشنى تەلەپ قىلىدۇ

a) مەھسۇلاتنىڭ ئىز قوغلاش ئىقتىدارىنى ئاشۇرۇش ئۈچۈن ئۆزگىچە ئۈسكۈنى پەرقلىگۈچ UDI نى تونۇشتۇردى.

b) شىركەتنىڭ ئالاقىدار ئۇچۇرلىرى ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى سانلىق مەلۇمات ئامبىرى (EUDAMED) غا توپلىنىدۇ.

c) بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش (PMS) سىستېمىسىنى بەرپا قىلىش

d) ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان ئېلان قىلىنمىغان تەكشۈرۈش ئېلىپ بارىدۇ.

MDR CE نىڭ كلىنىكىلىق باھاسى نېمە؟

بىز دەۋاتقان كلىنىكىلىق ئەمەلىيەت ئادەتتە ئىككى خىلغا بۆلىنىدۇ:

ئا) كىلىنىكىلىق سىناق ئىنسانلارغا مەھسۇلاتنىڭ بىخەتەرلىكىنى ئىسپاتلايدىغان سانلىق مەلۇماتقا ئېرىشىش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ.

ب) كلىنىكىلىق دوكلاتلار مەھسۇلاتنى سېلىشتۇرۇش (كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇمات ، تېخنىكىلىق پارامېتىر ۋە بىئولوگىيىلىك ئىقتىداردىن ئىبارەت ئۈچ تەرەپتىن) ، سانلىق مەلۇماتلارنى ئانالىز قىلىش ۋە ئەدەبىياتنى تەكشۈرۈش ئارقىلىق مەھسۇلاتنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى ئىسپاتلايدۇ.

c) كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى CE تېخنىكىلىق ھۆججەتنىڭ بىر قىسمى بولۇپ ، ئۇ يەنە مۇھىم تەركىب (كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى CE گۇۋاھنامىسى ئىلتىماس قىلغاندا CE تېخنىكا ھۆججىتىدىكى كەم بولسا بولمايدىغان دوكلات).

d) ھازىر ، كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتىنىڭ تۆتىنچى نۇسخىسى يولغا قويۇلدى ، بۇ كلىنىكىلىق باھالاش كۆرسەتكۈچى MedDev 2.7.1 گە ئاساسەن تۈزۈلگەن كلىنىكىلىق باھالاش دوكلاتى.

MDR گۇۋاھنامىسىدىن ئۆتۈش دېگەنلىك Joytech قان بېسىم كۆرسەتكۈچى ۋە رەقەملىك تېرمومېتىر لايىھىلەش ، ئىشلەپچىقىرىش ۋە سۈپەت كونترول قىلىشتا قاتتىق ئۆلچەمگە يەتتى ، شۇنداقلا دۇنيادىكى ئىشلەتكۈچىلەرنى تېخىمۇ بىخەتەر ۋە ئىشەنچلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

جويتېچ قان بېسىم كۆرسەتكۈچى ۋە رەقەملىك تېرمومېتىر توغرا ئۆلچەش نەتىجىسى ، ئابونتلارغا قۇلايلىق لايىھىلەش ۋە ئىپادىسى ياخشى بولغانلىقى ئۈچۈن ئابونتلارنىڭ بىردەك ماختىشىغا ئېرىشتى.ھازىر ، ئۇلار MDR گۇۋاھنامىسىدىن ئۆتتى ، بۇ شۈبھىسىزكى ئابونتلارنىڭ مەھسۇلاتلىرىمىزغا بولغان ئىشەنچىسى ۋە رازىمەنلىكىنى تېخىمۇ ئاشۇرىدۇ.

جويتېچ ساقلىقنى ساقلاش مۇلازىمىتى داۋاملىق تەمىنلەيدۇ ئەلا سۈپەتلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە دۇنيانىڭ ھەرقايسى جايلىرىدىكى ئابونتلارنىڭ ساغلاملىقىغا تۆھپە قوشىدۇ.ئىشىنىمىزكى ، تىرىشچانلىقىمىز ئارقىلىق سۈپەتلىك مەھسۇلاتلىرىڭىز دۇنيا بازىرىدىكى ساغلام تۇرمۇشىڭىزغا پايدىلىق.

ئەگەر بىزنىڭ قان بېسىم كۆرسەتكۈچىمىز ۋە تېرمومېتىر مەھسۇلاتلىرى توغرىسىدا سوئال ياكى ئېھتىياجىڭىز بولسا ، بىز بىلەن ئالاقىلىشىڭ.