Joytech Medical is op 28 April 2022 deur die EU -kwaliteitsbestuurstelselsertifikaat (MDR) toegeken wat deur Tüvsüd Süd uitgereik is. Die omvang van die sertifisering sluit in: digitale termometer, Bloeddrukmonitor, Infrarooi oortermometer, infrarooi voorkoptermometer, multifunksionele voorkoptermometer , elektriese borspomp, handmatige borspomp. Dit is een van die vroegste ondernemings in China om die CE -nakomingsertifikaat te kry onder die nuwe vereistes vir regulasies, en is die eerste MDR -sertifikaat vir huishoudelike elektroniese termometers, infrarooi oortermometers en borspompe.
JoyTech Medical is 'n mediese toestelonderneming wat fokus op die R & D, produksie en verkope van mediese toestelle vir gesondheidsmonitering en hantering van chroniese siektes. Sedert sy stigting is die maatskappy erken as 'n nasionale hoë-tegnologie-onderneming en 'n hoë-tegnologie R & D-sentrum-onderneming in Hangzhou. Joytech Medical het ISO13485, MDSAP en ander kwaliteitsbestuurstelsels geslaag. Ons produkte het binnelandse NMPA, Amerikaanse FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA en ander sertifisering en registrasies verkry, en is goedgekeur vir bemarking. En ons het langtermyn strategiese samewerking met baie bekende ondernemings tuis en in die buiteland bereik.
Die EU bou geleidelik in 'n groot verenigde mark om handelsversperrings tussen lidlande uit te skakel en om die vrye vloei van mense, dienste, kapitaal en produkte (soos mediese toestelle) te verseker. Op die gebied van mediese toestelle het die Europese Kommissie drie EU -riglyne ontwikkel om die oorspronklike akkreditasiestelsel van elke lidstaat te vervang, sodat die regulasies rakende die bemarking van sulke produkte geharmoniseer kan word.
Die EU MDR verwys na die amptelike regulering van mediese toestelle (MDR) uitgereik deur die EU (regulering van mediese toestelle (EU) 2017/745), gebaseer op die vereistes van artikel 123 van die MDR. Die MDR het op 26 Mei 2017 in werking getree en vervang die voormalige richtlijn vir mediese toestelle (MDD 93/42/EEC) en die Active Medical Device Richtlijn (AEDD) vanaf 26 Mei 2020, die Implantable Medical Devices -richtlijn (AIMDD 90/385/EEC).
In vergelyking met die Mediese Toestel-richtlijn (MDD), is die MDR strenger in terme van produkrisikobestuur, produkprestasie en veiligheidstandaarde, kliniese evaluering, sowel as waaksaamheid na die mark en toesig oor produkte. Dit is ook 'n groot uitdaging vir die vervaardiger se kwaliteitsbestuurstelsel en effektiwiteit van produkte.
Die suksesvolle prestasie van MDR -sertifisering demonstreer die hoë standaard en kwaliteit van Joytech Medical se produkte en die erkenning van die EU -mark. Joytech Medical sal die MDR CE -sertifisering neem as 'n nuwe ontwikkelingsgeleentheid om die wêreldmarkuitleg verder te verdiep en tot die wêreldwye mediese industrie by te dra.
