Joytech Medical is op 28 April 2022 met die EU-gehaltebestuurstelselsertifikaat (MDR) toegeken wat deur TüVSüD SÜD uitgereik is. Die omvang van sertifisering sluit in: digitale termometer, bloeddrukmonitor, infrarooi oortermometer, infrarooi voorkoptermometer, multifunksionele voorkoptermometer , elektriese borspomp, handborspomp.Dit is een van die vroegste maatskappye in China om die CE-voldoeningsertifikaat onder die nuwe regulasie MDR-vereistes te kry, en is die eerste MDR-sertifikaat vir huishoudelike elektroniese termometers, infrarooi oortermometers en borspompe.
Joytech Medical is 'n mediese toestelonderneming wat fokus op die R&D, produksie en verkope van mediese toestelle vir gesondheidsmonitering en chroniese siektebestuur.Sedert sy stigting is die maatskappy erken as 'n nasionale hoë-tegnologie onderneming en 'n hoë-tegnologie R & D sentrum onderneming in Hangzhou.Joytech Medical het ISO13485, MDSAP en ander kwaliteitbestuurstelsels geslaag.Ons produkte het binnelandse NMPA, Amerikaanse FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japan PMDA en ander sertifiserings en registrasies verkry, en is goedgekeur vir bemarking.En ons het langtermyn strategiese samewerking bereik met baie bekende ondernemings by die huis en in die buiteland.
Die EU bou geleidelik in 'n groot verenigde mark in om handelsversperrings tussen lidlande uit te skakel en die vrye vloei van mense, dienste, kapitaal en produkte (soos mediese toestelle) te verseker.Op die gebied van mediese toestelle het die Europese Kommissie drie EU-riglyne ontwikkel om die oorspronklike akkreditasiestelsel van elke lidstaat te vervang, sodat die regulasies rakende die bemarking van sulke produkte geharmoniseer kan word.
Die EU MDR verwys na die amptelike Mediese Toerusting Regulasie (MDR) uitgereik deur die EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), gebaseer op die vereistes van Artikel 123 van die MDR.die MDR het op 26 Mei 2017 in werking getree en vervang amptelik die voormalige Richtlijn Mediese Toerusting (MDD 93/42/EEC) en die Richtlijn vir Aktiewe Mediese Toerusting (AEDD) vanaf 26 Mei 2020, die Richtlijn vir inplantbare mediese toestelle (AIMDD 90) /385/EEG).
In vergelyking met die Medical Device Directive (MDD), is die MDR strenger in terme van produkrisikobestuur, produkprestasie en veiligheidstandaarde, kliniese evaluering, sowel as na-mark-waaksaamheid en toesig oor produkte.Dit is ook 'n groot uitdaging vir die vervaardiger se gehaltebestuurstelsel en produkveiligheidsdoeltreffendheid.
Die suksesvolle bereiking van MDR-sertifisering demonstreer die hoë standaard en kwaliteit van Joytech Medical se produkte en die erkenning van die EU-mark.Joytech Medical sal die MDR CE-sertifisering as 'n nuwe ontwikkelingsgeleentheid gebruik om die globale markuitleg verder te verdiep en by te dra tot die globale mediese industrie.
