• هاتف: + 86-571-81957767 EXT.812
  • Moblie:+86-13605705606
  • البريد الالكتروني: sale14@sejoy.com

أساسيات UDI

في عام  2013 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قاعدة نهائية تنشئ نظامًا فريدًا لتحديد الأجهزة مصممًا لتحديد الأجهزة بشكل مناسب من خلال التوزيع والاستخدام. تتطلب القاعدة النهائية أن تتضمن أدوات تصنيف الأجهزة معرّف جهاز فريدًا (UDI) على تسميات الجهاز وحزمه ، باستثناء الحالات التي تنص فيها القاعدة على استثناء أو بديل. يجب تقديم كل UDI في إصدار نص عادي وبصيغة تستخدم تقنية التعرف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC). سيُطلب أيضًا وضع علامة UDI مباشرة على جهاز مخصص لأكثر من استخدام واحد ، ومن المقرر إعادة معالجته قبل كل استخدام. يجب تقديم التواريخ على ملصقات وحزم الجهاز بتنسيق قياسي يتوافق مع المعايير الدولية والممارسات الدولية.
UDI هو رمز رقمي أو أبجدي رقمي فريد يتكون من جزأين:

  • معرّف الجهاز (DI) ، وهو جزء إلزامي وثابت من UDI يحدد أداة التسمية والإصدار أو الطراز المحدد للجهاز ، و
  • معرّف الإنتاج (PI) ، وهو جزء متغير شرطي من UDI يحدد واحدًا أو أكثر مما يلي عند تضمينه في ملصق الجهاز:
    • رقم الدفعة أو الدُفعة التي تم تصنيع الجهاز من خلالها ؛
    • الرقم التسلسلي لجهاز معين ؛
    • تاريخ انتهاء صلاحية جهاز معين ؛
    • تاريخ تصنيع جهاز معين ؛
    • رمز التعريف المميز المطلوب بموجب §1271.290 (ج) لخلية بشرية أو نسيج أو منتج خلوي وقائم على الأنسجة (HCT / P) يتم تنظيمه كجهاز.

يجب إصدار جميع UDIs بموجب نظام تديره وكالة إصدار معتمدة من FDA. توفر القاعدة عملية من خلالها يسعى مقدم الطلب للحصول على اعتماد إدارة الغذاء والدواء ، ويحدد المعلومات التي يجب على مقدم الطلب تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء ، والمعايير التي ستطبقها إدارة الغذاء والدواء في تقييم الطلبات.
تم تحديد بعض الاستثناءات والبدائل في القاعدة النهائية ، مما يضمن تقليل التكاليف والأعباء إلى الحد الأدنى. سيدخل نظام UDI حيز التنفيذ على مراحل ، على مدى سبع سنوات ، لضمان التنفيذ السلس وتوزيع تكاليف وأعباء التنفيذ بمرور الوقت ، بدلاً من الاضطرار إلى استيعابها دفعة واحدة.
كجزء من النظام ، يُطلب من واضعي ملصقات الأجهزة تقديم معلومات إلى قاعدة بيانات تعريف الأجهزة الفريدة العالمية (GUDID) التي تديرها إدارة الغذاء والدواء. سيتضمن GUDID مجموعة قياسية من عناصر التعريف الأساسية لكل جهاز مع UDI ، ويحتوي فقط على DI ، والذي سيكون بمثابة المفتاح للحصول على معلومات الجهاز في قاعدة البيانات. العلماء ليسوا جزءًا من GUDID.
تتيح إدارة الغذاء والدواء معظم هذه المعلومات للجمهور في AccessGUDID ، من خلال شراكة مع المكتبة الوطنية للطب. يمكن لمستخدمي الأجهزة الطبية استخدام AccessGUDID للبحث أو تنزيل معلومات حول الأجهزة. لا تشير UDI ، ولن تحتوي قاعدة بيانات GUDID ، على أي معلومات حول من يستخدم الجهاز ، بما في ذلك معلومات الخصوصية الشخصية.
لمزيد من المعلومات حول GUDID و UDI ، يرجى الاطلاع على صفحة موارد UDI حيث ستجد روابط لوحدات تعليمية مفيدة وإرشادات ومواد أخرى متعلقة بـ UDI.


"المُلصِق" هو ​​أي شخص يتسبب في وضع ملصق على الجهاز ، أو يتسبب في تعديل ملصق الجهاز ، بقصد توزيع الجهاز تجاريًا دون أي استبدال أو تعديل لاحق للملصق. لا تُعد إضافة اسم ومعلومات الاتصال الخاصة بالشخص الذي يوزع الجهاز ، دون إجراء أي تغييرات أخرى على الملصق ، تعديلاً لأغراض تحديد ما إذا كان الشخص مُصنِّفًا أم لا. في معظم الحالات ، قد تكون أداة الملصقات هي الشركة المصنعة للجهاز ، ولكن قد يكون الوسم مطورًا للمواصفات ، أو معالِجًا للأجهزة ذات الاستخدام الفردي ، أو مجمع أدوات ملائمة ، أو معيد تجميع ، أو معيد تسمية.
يُقصد بالتعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) أي تقنية تنقل UDI أو معرف الجهاز الخاص بجهاز ما في شكل يمكن إدخاله في سجل المريض الإلكتروني أو أي نظام كمبيوتر آخر عبر عملية آلية.

دردشة WhatsApp عبر الإنترنت!
دردشة WhatsApp عبر الإنترنت!