JoyTech Medical быў узнагароджаны сертыфікатам сістэмы кіравання якасцю ЕС (MDR), выдадзеным Tüvsüd Süd 28 красавіка 2022 года. Сфера сертыфікацыі ўключае: Лічбавы тэрмометр, Манітор артэрыяльнага ціску, Інфрачырвоны тэрмометр для вушэй, інфрачырвоны тэрмометр у лоб, шматфункцыянальны тэрмометр лоба , электрычны помп малочнай залозы, ручной залогавы помпа. Гэта адна з самых ранніх кампаній у Кітаі, якая атрымае сертыфікат па выкананні патрабаванняў CE у адпаведнасці з новымі патрабаваннямі MDR, і з'яўляецца першым сертыфікатам MDR для ўнутраных электронных тэрмометраў, інфрачырвоных тэрмометраў вуха і малочных помпаў.
JoyTech Medical - гэта медыцынскія прылады прадпрыемства, арыентуючыся на НДДКР, вытворчасць і продаж медыцынскіх прылад для маніторынгу здароўя і кіравання хранічнымі захворваннямі. З моманту свайго стварэння кампанія была прызнана нацыянальным высокатэхналагічным прадпрыемствам і высокатэхналагічным прадпрыемствам Цэнтра даследаванняў і распрацоўкай у Ханчжоу. JoyTech Medical прайшоў ISO13485, MDSAP і іншыя сістэмы кіравання якасцю. Наша прадукцыя атрымала ўнутраную NMPA, ЗША FDA, EU CE, CANADA CMDCAS, Японію PMDA і іншыя сертыфікацыі і рэгістрацыі, і былі зацверджаны для маркетынгу. І мы дасягнулі доўгатэрміновага стратэгічнага супрацоўніцтва з многімі вядомымі прадпрыемствамі дома і за мяжой.
ЕС паступова будуе на вялікі адзіны рынак для ліквідацыі гандлёвых бар'ераў паміж дзяржавамі -членамі і забеспячэннем свабоднага патоку людзей, паслуг, капіталу і прадуктаў (напрыклад, медыцынскіх вырабаў). У галіне медыцынскіх прылад Еўрапейская камісія распрацавала тры дырэктывы ЕС па замене першапачатковай сістэмы акрэдытацыі кожнай дзяржавы -члена, каб правілы, якія тычацца маркетынгу такіх прадуктаў, можна было ўзгадніць.
МДР ЕС ставіцца да афіцыйнага рэгулявання медыцынскіх прылад (MDR), выдадзенага ЕС (рэгуляванне медыцынскіх вырабаў (ЕС) 2017/745), на аснове патрабаванняў артыкула 123 МДР. MDR, які ўступіў у сілу 26 мая 2017 года і афіцыйна замяняе былую дырэктыву па медыцынскіх прыладах (MDD 93/42/EEC) і Дырэктыву 'Актыўныя медыцынскія прылады' (AEDD) па стане на 26 мая, Дырэктыва аб імплантацыі медыцынскіх прылад (AIMDD 90/385/EEC).
У параўнанні з Дырэктывай аб медыцынскіх прыладах (MDD), MDR больш жорсткі ў плане кіравання рызыкамі прадукцыі, прадукцыйнасці прадукцыі і стандартаў бяспекі, клінічнай ацэнкі, а таксама пільнасці пасля рынку і нагляду за прадуктамі. Гэта таксама з'яўляецца асноўнай праблемай для сістэмы кіравання якасцю вытворцы і эфектыўнасці бяспекі прадуктаў.
Паспяховае дасягненне сертыфікацыі MDR дэманструе высокі ўзровень і якасць прадукцыі JoyTech Medical і прызнанне рынку ЕС. JoyTech Medical возьме сертыфікацыю MDR CE як новую магчымасць распрацоўкі для далейшага паглыблення макета сусветнага рынку і ўнесці свой уклад у глабальную медыцынскую прамысловасць.
