Joytech Medical je nagrađen certifikatom sistema upravljanja kvalitetom EU (MDR) koji je izdao TÜVSÜD SÜD 28. aprila 2022. godine. Opseg certifikacije uključuje: Digitalni termometar, Monitor krvnog pritiska, Infracrveni termometar za uši, infracrveni termometar za čelo, višenamjenski termometar čela , električna pumpa za grudi, ručna pumpa za grudi. To je jedna od najranijih kompanija u Kini kako bi dobila certifikat CE usklađenosti prema novim zahtjevima MDR-a uredbom, a prva je MDR certifikat za domaće elektroničke termometre, infracrveni uši termometri i pumpe za grudi.
Joytech Medical je medicinsko sredstvo koje se fokusira na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju medicinskih sredstava za praćenje zdravlja i hroničnog upravljanja bolešću. Od svog osnivanja, kompanija je prepoznata kao nacionalno visokotehnološko preduzeće i visokotehnološki centar za istraživanje i razvoj u Hangzhouu. Joytech Medical je položio ISO13485, MDSAP i druge sisteme upravljanja kvalitetom. Naši proizvodi su dobili domaću NMPA, američku FDA, EU CE, Kanadu Cmdcas, Japan PMDa i druge certifikate i registracije i odobreni su za marketing. I dostigli smo dugoročnu stratešku saradnju sa mnogim poznatim preduzećima u zemlji i inostranstvu.
EU postepeno gradi u veliko jedinstveno tržište za uklanjanje trgovinskih barijera između država članica i osigurati slobodan protok ljudi, usluga, kapitala i proizvoda (poput medicinskih uređaja). Na polju medicinskih proizvoda, Europska komisija razvila je tri direktive EU za zamjenu izvornog sustava akreditacije svake države članice, tako da se propisi o marketingu takvih proizvoda mogu uskladiti.
EU MDR odnosi se na službenu regulativu medicinskih proizvoda (MDR) koju je izdao EU (uredba medicinskih proizvoda (EU) 2017/745), na osnovu zahtjeva članka 123. MDR-a. MDR je stupio na snagu 26. maja 2017. i službeno zamjenjuje direktivu o nekadašnjem medicinskom uređaju (MDD 93/42 / EEZ) i direktivu o aktivnom medicinskom uređaju (AEEDD) od 26. maja 2020., direktiva o implantatima (AIMDD 90/385 / EEZ).
U usporedbi s direktivom o medicinskoj proizvoci (MDD), MDR je strože u pogledu upravljanja rizikom proizvoda, performansi proizvoda i sigurnosnim standardima, kliničkom evaluacijom, kao i opremu za post-tržište i nadzor proizvoda. Takođe je veliki izazov proizvođačevom sistemu upravljanja kvalitetom i efikasnošću sigurnosti proizvoda.
Uspješno postizanje MDR certifikata pokazuje visoki standard i kvalitet Joytech medicinskih proizvoda i priznavanje tržišta EU. Joytech Medical preuzet će MDR CE certifikaciju kao novu razvojnu priliku za dodatno produbljenje globalnog izgleda tržišta i doprinijeti globalnoj medicinskoj industriji.
