Joytech Medical va rebre el certificat del sistema de gestió de la qualitat de la UE (MDR) emès per TüVSüD SÜD el 28 d'abril de 2022. L'abast de la certificació inclou: termòmetre digital, monitor de pressió arterial, termòmetre d'oïda d'infrarojos, termòmetre de front infrarojos, termòmetre de front multifunció , extractor de lactància elèctrica, extractor de mama manual.És una de les primeres empreses de la Xina a obtenir el certificat de compliment CE segons els requisits de la nova regulació MDR i és el primer certificat MDR per a termòmetres electrònics domèstics, termòmetres d'orella infrarojos i extractors de mama.
Joytech Medical és una empresa de dispositius mèdics centrada en la R+D, la producció i la venda de dispositius mèdics per al control de la salut i la gestió de malalties cròniques.Des de la seva creació, l'empresa ha estat reconeguda com una empresa nacional d'alta tecnologia i una empresa de centre d'R + D d'alta tecnologia a Hangzhou.Joytech Medical ha aprovat ISO13485, MDSAP i altres sistemes de gestió de qualitat.Els nostres productes han obtingut NMPA nacional, FDA dels EUA, CE de la UE, CMDCAS del Canadà, PMDA del Japó i altres certificacions i registres, i han estat aprovats per a la seva comercialització.I hem arribat a una cooperació estratègica a llarg termini amb moltes empreses famoses a casa i a l'estranger.
La UE s'està construint gradualment en un gran mercat unificat per eliminar les barreres comercials entre els estats membres i garantir la lliure circulació de persones, serveis, capitals i productes (com ara dispositius mèdics).En l'àmbit dels dispositius mèdics, la Comissió Europea ha desenvolupat tres directives de la UE per substituir el sistema d'acreditació original de cada estat membre, de manera que es pugui harmonitzar la normativa relativa a la comercialització d'aquests productes.
El MDR de la UE fa referència al Reglament oficial de dispositius mèdics (MDR) emès per la UE (Reglament de dispositius mèdics (UE) 2017/745), basat en els requisits de l'article 123 del MDR.l'MDR va entrar en vigor el 26 de maig de 2017 i substitueix oficialment l'antiga Directiva de dispositius mèdics (MDD 93/42/EEC) i la Directiva de dispositius mèdics actius (AEDD) a partir del 26 de maig de 2020, la Directiva de dispositius mèdics implantables (AIMDD 90). /385/CEE).
En comparació amb la Directiva de dispositius mèdics (MDD), l'MDR és més estricte pel que fa a la gestió del risc del producte, el rendiment del producte i els estàndards de seguretat, l'avaluació clínica, així com la vigilància i supervisió posterior a la comercialització dels productes.També és un gran repte per al sistema de gestió de la qualitat del fabricant i l'eficàcia de la seguretat del producte.
L'èxit de la certificació MDR demostra l'alt nivell i la qualitat dels productes de Joytech Medical i el reconeixement del mercat de la UE.Joytech Medical adoptarà la certificació MDR CE com una nova oportunitat de desenvolupament per aprofundir encara més en el disseny del mercat global i contribuir a la indústria mèdica global.
