Joytech Medical va ser guardonat amb el certificat del sistema de gestió de la qualitat de la UE (MDR) emès per Tüvsüd Süd el 28 d'abril de 2022. L'abast de la certificació inclou: termòmetre digital, Monitor de la pressió arterial, Termòmetre de les orelles infrarojos, termòmetre del front infraroig, termòmetre de front multifunció , bomba de mama elèctrica, bomba de mama manual. És una de les primeres empreses de la Xina per obtenir el certificat de compliment de la CE segons els requisits del nou Reglament MDR i és el primer certificat MDR per a termòmetres electrònics domèstics, termòmetres de les orelles infrarojos i bombes de mama.
Joytech Medical és una empresa de dispositius mèdics centrat en la R + D, la producció i les vendes de dispositius mèdics per a la supervisió de la salut i la gestió de malalties cròniques. Des de la seva creació, la companyia ha estat reconeguda com una empresa nacional de tecnologia d'alta tecnologia i una empresa d'alta tecnologia en R + D a Hangzhou. Joytech Medical ha passat ISO13485, MDSAP i altres sistemes de gestió de qualitat. Els nostres productes han obtingut NMPA domèstic, FDA dels EUA, UE CE, Canadà CMDCAS, Japó PMDA i altres certificacions i registres i han estat aprovats per al màrqueting. I hem arribat a la cooperació estratègica a llarg termini amb moltes empreses famoses a casa i a l’estranger.
La UE s’està desenvolupant gradualment en un gran mercat unificat per eliminar les barreres comercials entre els estats membres i assegurar el lliure flux de persones, serveis, capital i productes (com ara dispositius mèdics). En el camp dels dispositius mèdics, la Comissió Europea ha desenvolupat tres directives de la UE per substituir el sistema d’acreditació original de cada estat membre, de manera que es pot harmonitzar la normativa relativa a la comercialització d’aquests productes.
La UE MDR es refereix al Reglament oficial del dispositiu mèdic (MDR) emès per la UE (Reglament de dispositius mèdics (UE) 2017/745), basat en els requisits de l'article 123 de la MDR. El MDR va entrar en vigor el 26 de maig de 2017 i substitueix oficialment l’antiga Directiva del dispositiu mèdic (MDD 93/42/CEE) i la Directiva activa del dispositiu mèdic (AEDD) a partir del 26 de maig de 2020, la Directiva de dispositius mèdics implantables (Aimdd 90/385/EEC).
En comparació amb la Directiva del dispositiu mèdic (MDD), la MDR és més estricta quant a la gestió del risc de productes, el rendiment del producte i els estàndards de seguretat, l’avaluació clínica, així com la vigilància i la supervisió dels productes posteriors al mercat. També és un repte important per al sistema de gestió de qualitat del fabricant i l'eficàcia de la seguretat del producte.
L’èxit de la certificació MDR demostra l’elevat estàndard i la qualitat dels productes de Joytech Medical i el reconeixement del mercat de la UE. Joytech Medical prendrà la certificació MDR CE com una nova oportunitat de desenvolupament per aprofundir en la disposició del mercat global i contribuir a la indústria mèdica mundial.
