Esi mɔkpɔkpɔwo le vidadawo kple vidzĩwo dzi kpɔkpɔ ŋu yi edzi le dzidzim ɖe edzi ta la, meganye asixɔxɔ ɖeɖekoe nana wotiaa atikewo o. Dedienɔnɔ, sewo dzi wɔwɔ, kple dɔnyala bibiwo ƒe kakaɖedzi va zu nu veviwo—vevietɔ le gaxɔgbalẽviwo ƒe akpaa me. Tɔtrɔ sia tae no me pɔmpi siwo sɔ na atikewɔwɔ , siwo ŋu woɖo kpee le dzidzenu sesẽwo abe FDA ƒe mɔɖeɖe kple Health Canada ƒe atikewɔnuwo ƒe mɔɖegbalẽ nana ene te , va le atikewɔƒe siwo léa fɔ ɖe nyonyome ŋu kple nuƒlela bibiwo lɔ̃na wu le xexeame katã.
Nusi 'Atikewɔwɔ-Dzeside' Fia Nyateƒe
Womeɖea no ƒe pɔmpi si sɔ na atikewɔwɔ gɔme to dzedzeme alo asitsatsa ƒe gbegbɔgblɔ me o. Woɖea egɔme to ɖoɖowɔwɔ me.
Le asiwo abe United States kple Canada ene me la, wowɔa ɖoɖo ɖe no me pɔmpi siwo ŋu ŋusẽ le ŋu be wonye atikewɔnuwo . Be woage ɖe asi siawo me la, ele be woalé ŋku ɖe adzɔnuwo ŋu le se nu le se nu, si aɖee afia be wowɔ ɖe dedienɔnɔ, dɔwɔwɔ, ŋkɔ dede wo dzi, kple woƒe nyonyome dzi kpɔkpɔ ƒe nudidiwo dzi.
Le gowòme la, esia fia be nàtia atike si woda asɔ le eɖokui si le atikewɔnuwo ƒe ɖoɖo siwo dzi woda asi ɖo nu—ke menye nuƒlelawo ƒe mɔ̃ si woɖo be woazã le lãmesẽnyawo gbɔ kpɔkpɔ me o.
FDA kple Lãmesẽ Canada: Sedziwɔwɔ ƒe Sedede Kɔkɔtɔ
no me pɔmpi siwo ŋu U.S. FDA kɔ la be wonye Wobu atikewɔnuwo ƒe hatsotso II , si bia be woawɔ dɔ le 510(k) me. Esia ɖo kpe edzi be mɔ̃a ɖo se siwo li dzi eye wòsɔ kple atikewɔmɔ̃ siwo wodzrana le se nu le dedienɔnɔ kple dɔwɔwɔ gome ŋutɔ.
Le Canada la, Health Canada ƒe atikewɔnuwo ƒe mɔɖegbalẽ nana bia mɔ̃ɖaŋununya ƒe kpeɖodzi siwo woŋlɔ ɖi kple nyonyomedzikpɔkpɔ ƒe ɖoɖo si wɔ ɖeka, si akpɔ egbɔ be atike la sɔ kple dukɔa ƒe dzidzenuwo le atikewɔwɔ ƒe dedienɔnɔ kple dɔwɔwɔ ŋu.
Ne wotsɔ wo katã ƒo ƒui la, mɔɖeɖe siawo ɖee fia be no me pɔmpi to se ƒe nudidi sesẽtɔwo kekeake dometɔ aɖewo dzi le xexeame katã ƒe asitsatsa me—si na kakaɖedzi ƒe gɔmeɖoanyi sesẽ aɖe na dɔnyala bibiwo ƒe zazã kple ɖoƒe si woɖo be wòaxɔ asi.
Nusita Asitsaha si Kpɔa Dɔwɔnyawo Gbɔ lɔ̃a Pɔmpi Siwo Ŋu Ðaseɖigbalẽ Le le Atikewɔwɔ me
Le vidadawo dzi kpɔkpɔ ƒe asi deŋgɔwo me la, kakaɖedzi le vevie. Wolɔ̃a no me pɔmpi siwo ŋu woɖo kpee le atikewɔwɔ me elabena wo:
Ðee fia be yewɔ ɖe atikewɔwɔ ŋuti se siwo dzi dukɔwo da asi ɖo dzi
Ðe kakaɖedzimanɔamesi le sededewo kple asi me yiyi ŋu dzi kpɔtɔ
Do alɔ dɔnyala ƒe adzɔnu ƒe dzesi si wotu ɖe dedienɔnɔ kple agbanɔamedzi dzi
Wɔ ɖeka kple dzila siwo nya nu tso eŋu kple nuƒlela siwo kpɔ ŋusẽ ɖe lãmesẽnyawo dzi ƒe mɔkpɔkpɔwo
Le adzɔnuwo ƒe ŋkɔwo kple emamalawo gome la, menye mɔ̃ɖaŋununya ƒe nudidi dzro aɖe koe ɖaseɖigbalẽ nana ƒe seƒe sia nye o—enye aɖaŋudzedze ƒe vovototodedeameme.
Adzɔnuwo ƒe Nya Vevi: Egbɔkpɔnu si Ŋu Ðaseɖigbalẽ Le na Adzɔnu Xɔŋkɔwo
Abe mɔnu sia ƒe kpɔɖeŋu ene la, . Wowɔ LD-3010L no me pɔmpi eve si Joytech wɔ eye wowɔe le FDA kple Health Canada ƒe atikewɔnuwo ƒe nudidiwo nu , si na wòdze be enye no me pɔmpi si sɔ na atikewɔwɔ.
Adzɔnua tsɔa ezãlawo ƒe mɔnu si ŋu wokɔ kple adzɔnuwɔƒe ƒe dzidzenuwo tsakana, si naa egbɔkpɔnu si da sɔ le wo zazã, kakaɖedzi, kple kakaɖedzi si le sewo nu—si sɔ nyuie na vidadawo dzi kpɔkpɔ ƒe agbalẽdzraɖoƒe nyuitɔwo.
Nyanuwuwuw
No me pɔmpi siwo wozãna le atikewɔwɔ me la tsi tre ɖi na nu geɖe wu dɔwɔwɔ deŋgɔwo ko. Woɖea ɖokuitsɔtsɔna be yewoawɔ ɖe sedziwɔwɔ, dedienɔnɔ, kple dɔnyala ƒe dzidzenu siwo vidadawo dzi kpɔkpɔ ƒe asi siwo de ŋgɔ wu le biabiam geɖe wu la fiana.
Ne èle vidadawo dzi kpɔkpɔ ƒe ɖoɖo deŋgɔ aɖe tum alo le kekem ɖe enu la, tiae No me pɔmpi siwo ŋu FDA kple Health Canada da asi ɖo le atikewɔwɔ me kpena ɖe ame ŋu be kakaɖedzi le wo ŋu ɣeyiɣi didi, kakaɖedzi le sewo ŋu, eye woate ŋu aka ɖe adzɔnuawo ƒe ŋkɔ dzi le xexeame katã ƒe asi siwo me hoʋiʋli le me.
