Joytech Medical recibió el Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de la UE (MDR) emitido por Tüvsüd Süd el 28 de abril de 2022. El alcance de la certificación incluye: termómetro digital, monitor de presión arterial, Termómetro de oreja infrarroja, termómetro de frente infrarroja, termómetro de frente multifunción , bopar de leche eléctrico, bata de leche manual. Es una de las primeras compañías de China en obtener el Certificado de Cumplimiento de CE bajo los requisitos de la MDR del nuevo reglamento, y es el primer certificado MDR para termómetros electrónicos nacionales, termómetros de oído infrarrojos y extractores de leche.
Joytech Medical es una empresa de dispositivos médicos que se centra en la I + D, la producción y las ventas de dispositivos médicos para el monitoreo de la salud y el manejo de enfermedades crónicas. Desde su establecimiento, la compañía ha sido reconocida como una empresa nacional de alta tecnología y una empresa del centro de I + D de alta tecnología en Hangzhou. Joytech Medical ha aprobado ISO13485, MDSAP y otros sistemas de gestión de calidad. Nuestros productos han obtenido NMPA nacional, FDA de EE. UU., EU CE, CMDCAS de Canadá, PMDA de Japón y otras certificaciones y registros, y han sido aprobados para el marketing. Y hemos alcanzado la cooperación estratégica a largo plazo con muchas empresas famosas en el hogar y en el extranjero.
La UE se está construyendo gradualmente en un gran mercado unificado para eliminar las barreras comerciales entre los Estados miembros y garantizar el libre flujo de personas, servicios, capital y productos (como dispositivos médicos). En el campo de los dispositivos médicos, la Comisión Europea ha desarrollado tres directivas de la UE para reemplazar el sistema de acreditación original de cada estado miembro, de modo que las regulaciones sobre la comercialización de dichos productos puedan ser armonizadas.
El MDR de la UE se refiere a la regulación oficial del dispositivo médico (MDR) emitido por la UE (Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745), según los requisitos del artículo 123 del MDR. El MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y reemplaza oficialmente la antigua Directiva de dispositivos médicos (MDD 93/42/EEC) y la Directiva de dispositivos médicos activos (AEDD) a partir del 26 de mayo de 2020, la Directiva de dispositivos médicos implantables (AIMDD 90/385/EEC).
En comparación con la Directiva de dispositivos médicos (MDD), el MDR es más estricto en términos de gestión del riesgo de productos, rendimiento del producto y estándares de seguridad, evaluación clínica, así como vigilancia posterior al mercado y supervisión de productos. También es un desafío importante para el sistema de gestión de calidad del fabricante y la efectividad de seguridad del producto.
El logro exitoso de la certificación MDR demuestra el alto nivel y la calidad de los productos de Joytech Medical y el reconocimiento del mercado de la UE. Joytech Medical tomará la certificación MDR CE como una nueva oportunidad de desarrollo para profundizar aún más el diseño del mercado global y contribuir a la industria médica global.
