Joytech Medical recibió el Certificado del Sistema de Gestión de Calidad (MDR) de la UE emitido por TüVSüD SÜD el 28 de abril de 2022. El alcance de la certificación incluye: termómetro digital, monitor de presión arterial, termómetro de oído infrarrojo, termómetro de frente infrarrojo, termómetro de frente multifunción , extractor de leche eléctrico, extractor de leche manual.Es una de las primeras empresas en China en obtener el certificado de cumplimiento CE según los requisitos de la nueva regulación MDR, y es el primer certificado MDR para termómetros electrónicos domésticos, termómetros de oído infrarrojos y extractores de leche.
Joytech Medical es una empresa de dispositivos médicos que se centra en la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de dispositivos médicos para el control de la salud y el control de enfermedades crónicas.Desde su creación, la empresa ha sido reconocida como una empresa nacional de alta tecnología y un centro de investigación y desarrollo de alta tecnología en Hangzhou.Joytech Medical ha pasado ISO13485, MDSAP y otros sistemas de gestión de calidad.Nuestros productos han obtenido certificaciones y registros nacionales NMPA, FDA de EE. UU., CE de la UE, CMDCAS de Canadá, PMDA de Japón y otras certificaciones y registros, y han sido aprobados para su comercialización.Y hemos alcanzado una cooperación estratégica a largo plazo con muchas empresas famosas en el país y en el extranjero.
La UE se está convirtiendo gradualmente en un gran mercado unificado para eliminar las barreras comerciales entre los estados miembros y garantizar el libre flujo de personas, servicios, capital y productos (como dispositivos médicos).En el campo de los productos sanitarios, la Comisión Europea ha desarrollado tres directivas de la UE para sustituir el sistema de acreditación original de cada estado miembro, de modo que se puedan armonizar las regulaciones relativas a la comercialización de este tipo de productos.
El MDR de la UE se refiere al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) oficial emitido por la UE (Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745), basado en los requisitos del Artículo 123 del MDR.el MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y reemplaza oficialmente la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) y la Directiva de Dispositivos Médicos Activos (AEDD) a partir del 26 de mayo de 2020, la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables (AIMDD 90 /385/CEE).
En comparación con la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), la MDR es más estricta en términos de gestión de riesgos de productos, estándares de seguridad y rendimiento de productos, evaluación clínica, así como vigilancia y supervisión de productos posteriores a la comercialización.También es un desafío importante para el sistema de gestión de calidad del fabricante y la eficacia de la seguridad del producto.
La consecución exitosa de la certificación MDR demuestra el alto nivel y la calidad de los productos de Joytech Medical y el reconocimiento del mercado de la UE.Joytech Medical tomará la certificación MDR CE como una nueva oportunidad de desarrollo para profundizar aún más el diseño del mercado global y contribuir a la industria médica global.
