Joytech Medical به گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت اتحادیه اروپا (MDR) صادر شده توسط Tüvsüd Süd در 28 آوریل 2022 اعطا شد. دامنه صدور گواهینامه شامل موارد زیر است: دماسنج, مانیتور فشار خون, دماسنج گوش مادون قرمز ، دماسنج پیشانی مادون قرمز ، دماسنج پیشانی چند منظوره ، پمپ سینه الکتریکی ، پمپ سینه دستی. این یکی از اولین شرکت های چین است که تحت الزامات جدید مقررات MDR ، گواهی انطباق CE را دریافت می کند و اولین گواهی MDR برای دماسنجهای الکترونیکی داخلی ، دماسنج گوش مادون قرمز و پمپ های سینه است.
Joytech Medical یک شرکت تجهیزات پزشکی است که با تمرکز بر تحقیق و توسعه ، تولید و فروش وسایل پزشکی برای نظارت بر سلامت و مدیریت بیماری مزمن است. از زمان تأسیس ، این شرکت به عنوان یک شرکت ملی فناوری پیشرفته و یک شرکت مرکز تحقیق و توسعه با تکنولوژی بالا در Hangzhou شناخته شده است. Joytech Medical از ISO13485 ، MDSAP و سایر سیستم های مدیریت کیفیت عبور کرده است. محصولات ما NMPA داخلی ، FDA ایالات متحده ، CE ، CE CE ، CANADA CMDCAS ، ژاپن PMDA و سایر گواهینامه ها و ثبت نام ها را به دست آورده و برای بازاریابی تصویب شده است. و ما با بسیاری از شرکتهای مشهور در داخل و خارج از کشور به همکاری استراتژیک طولانی مدت رسیده ایم.
اتحادیه اروپا به تدریج برای از بین بردن موانع تجاری بین کشورهای عضو و اطمینان از جریان آزاد مردم ، خدمات ، سرمایه و محصولات (مانند وسایل پزشکی) در یک بازار بزرگ یکپارچه قرار می گیرد. در زمینه دستگاه های پزشکی ، کمیسیون اروپا سه دستورالعمل اتحادیه اروپا را برای جایگزینی سیستم اعتباربخشی اصلی هر کشور عضو تدوین کرده است ، به طوری که مقررات مربوط به بازاریابی چنین محصولات می تواند هماهنگ شود.
MDR اتحادیه اروپا بر اساس الزامات ماده 123 MDR ، به مقررات رسمی دستگاه پزشکی (MDR) صادر شده توسط اتحادیه اروپا (مقررات دستگاه پزشکی (EU) 2017/745) اشاره دارد. MDR در تاریخ 26 مه 2017 به مرحله اجرا درآمد و رسماً دستورالعمل دستگاه پزشکی سابق (MDD 93/42/EEE) و دستورالعمل دستگاه پزشکی فعال (AEDD) را از تاریخ 26 مه 2020 جایگزین می کند ، دستورالعمل دستگاههای پزشکی قابل کاشت (AIMDD 90/385/EEC).
در مقایسه با دستورالعمل دستگاه پزشکی (MDD) ، MDR از نظر مدیریت ریسک محصول ، عملکرد محصول و استانداردهای ایمنی ، ارزیابی بالینی و همچنین هوشیاری پس از بازار و نظارت محصولات سختگیرانه تر است. همچنین این یک چالش اساسی برای سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده و اثربخشی ایمنی محصول است.
دستاورد موفقیت آمیز گواهینامه MDR نشان دهنده استاندارد و کیفیت بالای محصولات Medical Medical و شناخت بازار اتحادیه اروپا است. Joytech Medical گواهینامه MDR CE را به عنوان فرصتی جدید برای توسعه بیشتر طرح جهانی بازار و مشارکت در صنعت جهانی پزشکی در نظر می گیرد.
