Joytech Medical a obtenu le certificat du système de gestion de la qualité de l'UE (MDR) délivré par Tüvsüd Süd le 28 avril 2022. La portée de la certification comprend: thermomètre numérique, surveillance de la pression artérielle, Thermomètre à oreille infrarouge, thermomètre à front infrarouge, thermomètre à front multifonction , pompe à lait électrique, pompe à lait manuelle. Il est l'une des premières sociétés en Chine à obtenir le certificat de conformité CE en vertu des exigences MDR de la nouvelle réglementation, et est le premier certificat MDR pour les thermomètres électroniques domestiques, les thermomètres d'oreille infrarouge et les tire-lait.
Joytech Medical est une entreprise de dispositifs médicaux axé sur la R&D, la production et les ventes de dispositifs médicaux pour la surveillance de la santé et la gestion des maladies chroniques. Depuis sa création, la société a été reconnue comme une entreprise nationale de haute technologie et une entreprise de centre de R&D de haute technologie à Hangzhou. Joytech Medical a dépassé ISO13485, MDSAP et d'autres systèmes de gestion de la qualité. Nos produits ont obtenu le NMPA domestique, la FDA américaine, l'UE CE, le Canada CMDCA, le Japon PMDA et d'autres certifications et enregistrements, et ont été approuvés pour le marketing. Et nous avons atteint la coopération stratégique à long terme avec de nombreuses entreprises célèbres au pays et à l'étranger.
L'UE se transforme progressivement en un grand marché unifié pour éliminer les barrières commerciales entre les États membres et assurer la libre circulation des personnes, des services, des capitaux et des produits (tels que les dispositifs médicaux). Dans le domaine des dispositifs médicaux, la Commission européenne a développé trois directives de l'UE pour remplacer le système d'accréditation initial de chaque État membre, afin que les réglementations concernant la commercialisation de ces produits puissent être harmonisées.
L'UE MDR fait référence au règlement officiel des dispositifs médicaux (MDR) publié par l'UE (Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745), sur la base des exigences de l'article 123 du MDR. Le MDR est entré en vigueur le 26 mai 2017 et remplace officiellement l'ancienne directive des dispositifs médicaux (MDD 93/42 / CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux actifs (AEDD) au 26 mai 2020, la directive implantable des dispositifs médicaux (AIMDD 90/385 / CEC).
Par rapport à la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), le MDR est plus strict en termes de gestion des risques de produit, de performance des produits et de normes de sécurité, d'évaluation clinique, ainsi que de vigilance post-commerciale et de supervision des produits. C'est également un défi majeur pour le système de gestion de la qualité du fabricant et l'efficacité de la sécurité des produits.
La réussite de la certification MDR démontre la norme élevée et la qualité des produits de Joytech Medical et la reconnaissance du marché de l'UE. Joytech Medical prendra la certification MDR CE en tant que nouvelle opportunité de développement pour approfondir davantage la disposition du marché mondial et contribuer à l'industrie médicale mondiale.
