Joytech Medical a reçu le certificat de système de gestion de la qualité (MDR) de l'UE délivré par TüVSüD SÜD le 28 avril 2022. La portée de la certification comprend : thermomètre digital, tensiomètre, thermomètre auriculaire infrarouge, thermomètre frontal infrarouge, thermomètre frontal multifonction , tire-lait électrique, tire-lait manuel.C'est l'une des premières entreprises en Chine à obtenir le certificat de conformité CE en vertu des nouvelles exigences de la réglementation MDR, et c'est le premier certificat MDR pour les thermomètres électroniques domestiques, les thermomètres auriculaires infrarouges et les tire-lait.
Joytech Medical est une entreprise de dispositifs médicaux axée sur la R&D, la production et la vente de dispositifs médicaux pour la surveillance de la santé et la gestion des maladies chroniques.Depuis sa création, la société a été reconnue comme une entreprise nationale de haute technologie et un centre de R&D de haute technologie à Hangzhou.Joytech Medical a passé les normes ISO13485, MDSAP et d'autres systèmes de gestion de la qualité.Nos produits ont obtenu les certifications et enregistrements nationaux NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA et d'autres, et ont été approuvés pour la commercialisation.Et nous avons atteint une coopération stratégique à long terme avec de nombreuses entreprises célèbres au pays et à l’étranger.
L’UE se transforme progressivement en un grand marché unifié pour éliminer les barrières commerciales entre les États membres et garantir la libre circulation des personnes, des services, des capitaux et des produits (tels que les dispositifs médicaux).Dans le domaine des dispositifs médicaux, la Commission européenne a élaboré trois directives européennes pour remplacer le système d'accréditation original de chaque État membre, afin que les réglementations concernant la commercialisation de ces produits puissent être harmonisées.
Le MDR de l'UE fait référence au règlement officiel sur les dispositifs médicaux (MDR) émis par l'UE (Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745), basé sur les exigences de l'article 123 du MDR.le MDR est entré en vigueur le 26 mai 2017 et remplace officiellement l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux actifs (AEDD) à compter du 26 mai 2020, la directive sur les dispositifs médicaux implantables (AIMDD 90 /385/CEE).
Par rapport à la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), la MDR est plus stricte en termes de gestion des risques liés aux produits, de normes de performance et de sécurité des produits, d'évaluation clinique, ainsi que de vigilance et de supervision après commercialisation des produits.Il s'agit également d'un défi majeur pour le système de gestion de la qualité du fabricant et pour l'efficacité de la sécurité des produits.
L'obtention de la certification MDR démontre le niveau élevé et la qualité des produits Joytech Medical ainsi que la reconnaissance du marché européen.Joytech Medical considérera la certification MDR CE comme une nouvelle opportunité de développement pour approfondir davantage la configuration du marché mondial et contribuer à l’industrie médicale mondiale.
