Bronnadh Teastas Córais Bainistíochta Cáilíochta an AE ar Joytech Medical (MDR) a d'eisigh Tüvsüd Süd an 28 Aibreán, 2022. Áirítear le scóip an deimhniúcháin: teirmiméadar digiteach, monatóireacht ar bhrú fola, Teirmiméadar cluaise infridhearg, teirmiméadar forehead infridhearg, teirmiméadar forehead ilfheidhmeach , caidéal cíche leictreach, caidéal cíche láimhe. Tá sé ar cheann de na cuideachtaí is luaithe sa tSín chun an deimhniú comhlíonta CE a fháil faoi na riachtanais nua rialachán MDR, agus is é an chéad teastas MDR do theirmiméadair leictreonacha intíre, teirmiméadair chluas infridhearg agus caidéil chíche.
Is fiontar gléas leighis é Joytech Medical a dhíríonn ar T&F, táirgeadh agus díolachán feistí leighis le haghaidh monatóireachta sláinte agus bainistíocht galar ainsealach. Ó bunaíodh é, aithníodh an chuideachta mar fhiontar náisiúnta ardteicneolaíochta agus mar fhiontar ardteicneolaíochta T&F i Hangzhou. Tá Joytech Medical tar éis ISO13485, MDSAP agus córais bhainistíochta cáilíochta eile a rith. Tá NMPA intíre, FDA na Stát Aontaithe, an AE CE, CADA CMDCAS, an tSeapáin PMDA agus deimhnithe agus clárúcháin eile faighte ag ár dtáirgí, agus tá siad ceadaithe le haghaidh margaíochta. Agus tá comhoibriú straitéiseach fadtéarmach bainte amach againn le go leor fiontar cáiliúla sa bhaile agus thar lear.
Tá an AE ag tógáil de réir a chéile i margadh mór aontaithe chun deireadh a chur le bacainní trádála idir na Ballstáit agus chun saorshreabhadh daoine, seirbhísí, caipitil agus táirgí a chinntiú (mar fheistí leighis). I réimse na bhfeistí leighis, tá trí threoir AE forbartha ag an gCoimisiún Eorpach chun ionad an chórais chreidiúnaithe bhunaidh i ngach ballstát a athsholáthar, ionas gur féidir na rialacháin maidir le margaíocht na dtáirgí sin a chomhchuibhiú.
Tagraíonn MDR an AE don Rialachán Oifigiúil Gléas Leighis (MDR) a d'eisigh an AE (Rialachán Gléas Leighis (AE) 2017/745), bunaithe ar riachtanais Airteagal 123 den MDR. Chuaigh an MDR i bhfeidhm an 26 Bealtaine, 2017 agus glacann sé go hoifigiúil ionad an iar -threoraí feiste leighis (MDD 93/42/CEE) agus an Treoir Ghléas Leighis Gníomhach (AEDD) amhail an 26 Bealtaine, 2020, an Treoir Feistí Leighis In -ionchlannaithe (AIMDD 90/385/CEE).
I gcomparáid leis an Treoir Gléas Leighis (MDD), tá an MDR níos déine i dtéarmaí bainistíochta riosca táirge, feidhmíocht táirgí agus caighdeáin sábháilteachta, meastóireacht chliniciúil, chomh maith le faireachas iarmhargaidh agus maoirseacht táirgí. Is dúshlán mór é freisin do chóras bainistíochta cáilíochta an déantóra agus éifeachtúlacht sábháilteachta táirgí.
Léiríonn gnóthachtáil rathúil deimhniú MDR caighdeán ard agus cáilíocht táirgí Joytech Medical agus aitheantas mhargadh an AE. Tógfaidh Joytech Medical an deimhniú MDR CE mar dheis nua forbartha chun leagan amach an mhargaidh dhomhanda a dhoimhniú agus cur leis an tionscal leighis domhanda.
