Joytech Medical arna eisiúint ag TüVSüD SÜD an 28 Aibreán 2022. Áirítear le raon feidhme an deimhnithe: Bronnadh Teastas Córas Bainistíochta Cáilíochta an AE (MDR) ar teirmiméadar digiteach, monatóireacht a dhéanamh ar bhrú fola, teirmiméadar cluaise infridhearg, teirmiméadar forehead infridhearg, teirmiméadar forehead ilfheidhm , caidéal leictreach cíche, caidéal cíche láimhe.Tá sé ar cheann de na cuideachtaí is luaithe sa tSín chun an deimhniú comhlíonta CE a fháil faoi na ceanglais MDR rialacháin nua, agus is é an chéad deimhniú MDR le haghaidh teirmiméadair leictreonacha intíre, teirmiméadair chluas infridhearg agus caidéil chíche.
Is fiontar feistí leighis é Joytech Medical a dhíríonn ar T&F, táirgeadh agus díolachán feistí leighis le haghaidh monatóireachta sláinte agus bainistiú galair ainsealacha.Ó bunaíodh é, tá an chuideachta aitheanta mar fhiontar ardteicneolaíochta náisiúnta agus mar fhiontar lárionad T&F ardteicneolaíochta i Hangzhou.Tá Joytech Medical tar éis ISO13485, MDSAP agus córais bhainistíochta cáilíochta eile a rith.Tá NMPA baile, US FDA, CE an AE, CMDCAS Ceanada, an tSeapáin PMDA agus deimhnithe agus clárúcháin eile faighte ag ár gcuid táirgí, agus tá siad ceadaithe le haghaidh margaíochta.Agus tá comhar straitéiseach fadtéarmach bainte amach againn le go leor fiontair cáiliúla sa bhaile agus thar lear.
Tá an AE ag tógáil isteach de réir a chéile i margadh mór aontaithe chun deireadh a chur le bacainní trádála idir na Ballstáit agus chun saorshreabhadh daoine, seirbhísí, caipitil agus táirgí (amhail feistí leighis) a áirithiú.I réimse na bhfeistí leighis, tá trí threoir AE forbartha ag an gCoimisiún Eorpach chun córas creidiúnaithe bunaidh gach ballstáit a athsholáthar, ionas gur féidir na rialacháin a bhaineann le margaíocht táirgí den sórt sin a chomhchuibhiú.
Tagraíonn MDR an AE don Rialachán oifigiúil Feistí Leighis (MDR) arna eisiúint ag an AE (Rialachán Feistí Leighis (AE) 2017/745), bunaithe ar cheanglais Airteagal 123 den MDR.tháinig an MDR i bhfeidhm an 26 Bealtaine 2017 agus cuireann sé go hoifigiúil ionad na hiar-Treorach Feistí Leighis (MDD 93/42/CEE) agus na Treorach um Fheistí Leighis Gníomhacha (AEDD) amhail an 26 Bealtaine 2020 , na Treorach um Fheistí Leighis Inphlandaithe (AIMDD 90). /385/CEE).
I gcomparáid leis an Treoir maidir le Feistí Leighis (MDD), tá an MDR níos déine maidir le bainistíocht riosca táirge, feidhmíocht táirgí agus caighdeáin sábháilteachta, meastóireacht chliniciúil, chomh maith le forairdeall iarmhargaidh agus maoirseacht ar tháirgí.Is dúshlán mór é freisin do chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra agus éifeachtacht sábháilteachta táirgí.
Léiríonn gnóthachtáil rathúil deimhnithe MDR ardchaighdeán agus cáilíocht tháirgí Joytech Medical agus aitheantas mhargadh an AE.Glacfaidh Joytech Medical an deimhniú MDR CE mar dheis forbartha nua chun leagan amach an mhargaidh dhomhanda a dhoimhniú tuilleadh agus cur leis an tionscal leighis domhanda.
