Joytech Medical foi galardoado co certificado do sistema de xestión da calidade da UE (MDR) emitido por Tüvsüd Süd o 28 de abril de 2022. O alcance da certificación inclúe: Termómetro dixital, Monitor de presión arterial, Termómetro de oído infravermello, termómetro de fronte infravermello, termómetro de fronte multifunción , bomba de mama eléctrica, bomba manual de mama. É unha das primeiras empresas de China en obter o certificado de cumprimento de CE segundo os novos requisitos da MDR do regulamento e é o primeiro certificado de MDR para termómetros electrónicos domésticos, termómetros de oído infravermellos e bombas de mama.
JoyTech Medical é unha empresa de dispositivos médicos centrada na I + D, a produción e as vendas de dispositivos médicos para o control da saúde e a xestión crónica de enfermidades. Dende o seu establecemento, a compañía foi recoñecida como unha empresa nacional de alta tecnoloxía e unha empresa de alta tecnoloxía en I + D en Hangzhou. JoyTech Medical pasou ISO13485, MDSAP e outros sistemas de xestión da calidade. Os nosos produtos obtiveron NMPA doméstica, FDA, UE, CE, CMDCAS de Canadá, PMDA de Xapón e outras certificacións e rexistros e foron aprobados para a comercialización. E alcanzamos a cooperación estratéxica a longo prazo con moitas empresas famosas na casa e no estranxeiro.
A UE está a construír gradualmente nun gran mercado unificado para eliminar as barreiras comerciais entre os Estados membros e garantir o libre fluxo de persoas, servizos, capital e produtos (como dispositivos médicos). No campo dos dispositivos médicos, a Comisión Europea desenvolveu tres directivas da UE para substituír o sistema de acreditación orixinal de cada estado membro, de xeito que se pode harmonizar a normativa sobre a comercialización de tales produtos.
A MDR da UE refírese á regulación oficial de dispositivos médicos (MDR) emitida pola UE (Regulamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745), baseada nos requisitos do artigo 123 da MDR. O MDR entrou en vigor o 26 de maio de 2017 e substitúe oficialmente á antiga Directiva de dispositivos médicos (MDD 93/42/CEE) e á Directiva de Dispositivos Médicos Activos (AEDD) a partir do 26 de maio de 2020, a directiva de dispositivos médicos implantables (AIMDD 90/385/CEE).
En comparación coa Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), o MDR é máis rigoroso en termos de xestión de riscos de produtos, rendemento de produtos e estándares de seguridade, avaliación clínica, así como vixilancia e supervisión de produtos post-mercado. Tamén é un reto importante para o sistema de xestión de calidade do fabricante e a eficacia da seguridade do produto.
O logro exitoso da certificación MDR demostra o alto nivel e calidade dos produtos de Joytech Medical e o recoñecemento do mercado da UE. JoyTech Medical tomará a certificación MDR CE como unha nova oportunidade de desenvolvemento para profundizar aínda máis no esquema do mercado global e contribuír á industria médica global.
