Joytech Medical-pe oñeme’ẽ Certificado del Sistema de Gestión de Calidad (MDR) UE ome’ẽva’ekue TüVSüD SÜD ára 28 jasyporundy ary 2022. Pe certificación ámbito apytépe oĩ: termómetro digital rehegua, monitor de presión arterial rehegua, termómetro apysa infrarrojo, termómetro frente infrarrojo, termómetro frente multifunción , bomba eléctrica mamaria, bomba de mama manual. Ha'e peteî empresa iñepyrûháme China-pe ohupyty certificado de cumplimiento CE umi requisito MDR reglamento pyahu, ha ha'e peteîha certificado MDR termómetro electrónico nacional, termómetro infrarrojo oreja ha bomba de mama.
Joytech Medical ha'e peteî empresa dispositivo médico ojesarekóva I+D, producción ha venta de dispositivos médicos monitoreo salud ha gestión enfermedades crónicas. Oñemopyenda guive, empresa ojehechakuaa empresa nacional de alta tecnología ha empresa centro de I+D alta tecnología Hangzhou-pe. Joytech Medical ohasa ISO13485, MDSAP ha ambue sistema de gestión de calidad. Ore producto ohupyty NMPA nacional, FDA estadounidense, UE CE, Canadá CMDCAS, Japón PMDA ha ambue certificación ha registro, ha oñemonéî comercialización. Ha roguahẽ cooperación estratégica a largo plazo-pe heta empresa herakuãitéva ndive tetãme ha tetã ambuére.
UE omopu'ã mbeguekatúpe peteî mercado unificado tuicháva omboyke haguã barrera comercial estado miembro ha oasegura libre flujo de personas, servicio, capital ha producto (ha'eháicha dispositivo médico). Ámbito de dispositivos médicos, Comisión Europea omoheñói mbohapy directiva UE omyengovia haguã sistema de acreditación original cada estado miembro, ikatu haguã oñembojoaju umi normativa oñe'êva comercialización ko'ãichagua producto rehe.
MDR UE-pegua oñe’ẽ Reglamento oficial Dispositivos Médicos (MDR) ome’ẽva UE (Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745), oñemopyendáva umi mba’e ojejeruréva Artículo 123 MDR-pe. pe MDR oike en vigor 26 jasypokõi 2017-pe ha omyengovia oficialmente yma Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/CEE) ha Directiva de Dispositivos Médicos Activos (AEDD) 26 jasypokõi 2020 guive , Directiva Dispositivos Médicos Implantables (AIMDD 90/385/CEE).
Oñembojojávo Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) rehe, MDR ipohýive gestión riesgo producto, norma desempeño ha seguridad producto, evaluación clínica, avei vigilancia postmercado ha supervisión producto rehe. Avei tuicha desafío sistema de gestión de calidad fabricante ha efectividad seguridad producto-pe.
Ojehupyty porã certificación MDR ohechauka alto estándar ha calidad orekóva umi producto Joytech Medical ha reconocimiento mercado UE. Joytech Medical oipyhýta certificación MDR CE ha'éva peteî oportunidad pyahu desarrollo ombopypukuvévo disposición mercado global ha oipytyvõva industria médica mundial-pe.
