Joytech Medical זכה בתעודת מערכת ניהול האיכות של האיחוד האירופי (MDR) שהונפק על ידי Tüvsüd Süd ב- 28 באפריל 2022. היקף ההסמכה כולל: מדחום דיגיטלי, צג לחץ דם, מדחום אוזניים אינפרא אדום, מדחום מצח אינפרא אדום, מדחום מצח רב -תכליתי , משאבת חזה חשמלית, משאבת חזה ידנית. זוהי אחת החברות המוקדמות ביותר בסין לקבל את תעודת הציות של CE על פי דרישות ה- MDR הרגולציה החדשה, והיא תעודת MDR הראשונה עבור מדחומים אלקטרוניים מקומיים, מדחומי אוזניים אינפרא אדום ומשאבות שד.
Joytech Medical הוא מפעל מכשירים רפואיים המתמקד במו'פ, ייצור ומכירות של מכשירים רפואיים לניטור בריאות וניהול מחלות כרוניות. מאז הקמתה, החברה הוכרה כמפעל היי-טק לאומי ומפעל מו'פ של המו'פ בהיי-טק בהאנגזו. Joytech Medical עברה את ISO13485, MDSAP ומערכות ניהול איכות אחרות. המוצרים שלנו השיגו NMPA מקומי, ארה'ב FDA, האיחוד האירופי CE, CMDCAS קנדה, PMDA יפן ותעודות ורישומים אחרים, ואושרו לשיווק. והגענו לשיתוף פעולה אסטרטגי ארוך טווח עם מפעלים מפורסמים רבים בבית ומחוצה לה.
האיחוד האירופי בונה בהדרגה לשוק מאוחד גדול כדי לחסל חסמי סחר בין המדינות החברות ולהבטיח את הזרימה החופשית של אנשים, שירותים, הון ומוצרים (כמו מכשירים רפואיים). בתחום המכשירים הרפואיים, הוועדה האירופית פיתחה שלוש הנחיות של האיחוד האירופי כדי להחליף את מערכת ההסמכה המקורית של כל מדינה חברה, כך שניתן יהיה להרמוניה את התקנות הנוגעות לשיווק של מוצרים כאלה.
ה- MDR של האיחוד האירופי מתייחס לתקנת המכשור הרפואי הרשמי (MDR) שהונפק על ידי האיחוד האירופי (רגולציה של מכשירים רפואיים (EU) 2017/745), בהתבסס על הדרישות של סעיף 123 ל- MDR. ה- MDR נכנס לתוקף ב- 26 במאי 2017 ומחליף רשמית את הוראת המכשיר הרפואי לשעבר (MDD 93/42/EEC) ואת הנחיית המכשיר הרפואי הפעיל (AEDD) נכון ליום 26 במאי 2020, הנחיית המכשירים הרפואיים המושתלים (AIMDD 90/385/EEC).
בהשוואה להנחיית המכשיר הרפואי (MDD), ה- MDR מחמיר יותר מבחינת ניהול סיכוני מוצרים, ביצועי מוצר ותקני בטיחות, הערכה קלינית, כמו גם ערנות לאחר השוק ופיקוח על מוצרים. זהו גם אתגר מרכזי למערכת ניהול האיכות של היצרן ויעילות בטיחות המוצר.
ההישג המוצלח של הסמכת MDR מדגים את הסטנדרט הגבוה והאיכות של מוצרי Joytech Medical ואת ההכרה בשוק האיחוד האירופי. Joytech Medical ייקח את הסמכת MDR CE כהזדמנות פיתוח חדשה להעמיק עוד יותר את מתווה השוק העולמי ולתרום לתעשייה הרפואית העולמית.
