Joytech Medical זכתה בתעודת מערכת ניהול האיכות של האיחוד האירופי (MDR) שהונפקה על ידי TüVSüD SÜD ב-28 באפריל 2022. היקף ההסמכה כולל: מד חום דיגיטלי, מד לחץ דם, מדחום אוזן אינפרא אדום, מדחום למצח אינפרא אדום, מדחום מצח רב תכליתי , משאבת חלב חשמלית, משאבת חלב ידנית.זוהי אחת החברות המוקדמות ביותר בסין שקיבלה את תעודת התאימות ל-CE תחת דרישות הרגולציה החדשה של MDR, והיא תעודת ה-MDR הראשונה עבור מדי חום אלקטרוניים ביתיים, מדי חום לאוזניים אינפרא אדום ומשאבות חלב.
Joytech Medical הוא מיזם מכשור רפואי המתמקד במחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של מכשור רפואי לניטור בריאות וניהול מחלות כרוניות.מאז הקמתה, החברה הוכרה כמפעל היי-טק לאומי וכמפעל מרכז מו'פ היי-טק בהאנגג'ואו.Joytech Medical עברה את ISO13485, MDSAP ומערכות ניהול איכות אחרות.המוצרים שלנו קיבלו אישורים ורישום מקומיים של NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA ועוד, ואושרו לשיווק.והגענו לשיתוף פעולה אסטרטגי ארוך טווח עם מפעלים מפורסמים רבים מבית ומחוץ.
האיחוד האירופי בונה בהדרגה לשוק מאוחד גדול כדי לבטל את חסמי הסחר בין המדינות החברות ולהבטיח זרימה חופשית של אנשים, שירותים, הון ומוצרים (כגון מכשור רפואי).בתחום המכשור הרפואי, הנציבות האירופית פיתחה שלוש הנחיות של האיחוד האירופי שיחליפו את מערכת ההסמכה המקורית של כל מדינה חברה, כך שניתן יהיה להתאים את התקנות הנוגעות לשיווק מוצרים כאלה.
ה-MDR של האיחוד האירופי מתייחס לתקנת ההתקן הרפואי הרשמית (MDR) שהונפקה על ידי האיחוד האירופי (תקנת הציוד הרפואי (EU) 2017/745), בהתבסס על הדרישות של סעיף 123 של ה-MDR.ה-MDR נכנס לתוקף ב-26 במאי 2017 ומחליף רשמית את הוראת המכשור הרפואי לשעבר (MDD 93/42/EEC) ואת הוראת הציוד הרפואי הפעיל (AEDD) החל מה-26 במאי 2020, ההוראה למכשירים רפואיים מושתלים (AIMDD 90 /385/EEC).
בהשוואה להנחיית המכשירים הרפואיים (MDD), ה-MDR מחמיר יותר במונחים של ניהול סיכוני מוצר, תקני ביצועי מוצר ובטיחות, הערכה קלינית, כמו גם ערנות לאחר שיווק ופיקוח על מוצרים.זהו גם אתגר מרכזי למערכת ניהול האיכות של היצרן וליעילות בטיחות המוצר.
ההישג המוצלח של הסמכת MDR מוכיח את הסטנדרט והאיכות הגבוהים של מוצרי ג'ויטק מדיקל ואת ההכרה בשוק האיחוד האירופי.Joytech Medical תיקח את הסמכת MDR CE כהזדמנות פיתוח חדשה כדי להעמיק עוד יותר את מערך השוק העולמי ולתרום לתעשיית הרפואה העולמית.
