जॉयटेक मेडिकल को 28 अप्रैल, 2022 को TüVSüD SÜD द्वारा जारी EU गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र (MDR) से सम्मानित किया गया। प्रमाणन के दायरे में शामिल हैं: डिजिटल थर्मामीटर, रक्तचाप मॉनिटर, इन्फ्रारेड कान थर्मामीटर, इन्फ्रारेड माथे थर्मामीटर, मल्टीफंक्शन माथे थर्मामीटर , इलेक्ट्रिक ब्रेस्ट पंप, मैनुअल ब्रेस्ट पंप। यह नए विनियमन एमडीआर आवश्यकताओं के तहत सीई अनुपालन प्रमाणपत्र प्राप्त करने वाली चीन की शुरुआती कंपनियों में से एक है, और घरेलू इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर, इन्फ्रारेड कान थर्मामीटर और स्तन पंप के लिए पहला एमडीआर प्रमाणपत्र है।
जॉयटेक मेडिकल एक चिकित्सा उपकरण उद्यम है जो स्वास्थ्य निगरानी और पुरानी बीमारी प्रबंधन के लिए चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन और बिक्री पर ध्यान केंद्रित करता है। अपनी स्थापना के बाद से, कंपनी को एक राष्ट्रीय उच्च तकनीक उद्यम और हांग्जो में एक उच्च तकनीक अनुसंधान एवं विकास केंद्र उद्यम के रूप में मान्यता दी गई है। जॉयटेक मेडिकल ने ISO13485, MDSAP और अन्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को पारित कर दिया है। हमारे उत्पादों ने घरेलू एनएमपीए, यूएस एफडीए, ईयू सीई, कनाडा सीएमडीसीएएस, जापान पीएमडीए और अन्य प्रमाणपत्र और पंजीकरण प्राप्त किए हैं, और विपणन के लिए अनुमोदित किए गए हैं। और हम देश और विदेश में कई प्रसिद्ध उद्यमों के साथ दीर्घकालिक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गए हैं।
सदस्य देशों के बीच व्यापार बाधाओं को खत्म करने और लोगों, सेवाओं, पूंजी और उत्पादों (जैसे चिकित्सा उपकरणों) के मुक्त प्रवाह को सुनिश्चित करने के लिए यूरोपीय संघ धीरे-धीरे एक बड़े एकीकृत बाजार का निर्माण कर रहा है। चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में, यूरोपीय आयोग ने प्रत्येक सदस्य राज्य की मूल मान्यता प्रणाली को बदलने के लिए तीन यूरोपीय संघ निर्देश विकसित किए हैं, ताकि ऐसे उत्पादों के विपणन से संबंधित नियमों को सुसंगत बनाया जा सके।
ईयू एमडीआर एमडीआर के अनुच्छेद 123 की आवश्यकताओं के आधार पर ईयू (मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (ईयू) 2017/745) द्वारा जारी आधिकारिक मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) को संदर्भित करता है। एमडीआर 26 मई, 2017 को लागू हुआ और 26 मई, 2020 तक आधिकारिक तौर पर पूर्व मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी 93/42/ईईसी) और एक्टिव मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एईडीडी), इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइसेस डायरेक्टिव (एआईएमडीडी 90/385/ईईसी) की जगह ले ली।
मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी) की तुलना में, एमडीआर उत्पाद जोखिम प्रबंधन, उत्पाद प्रदर्शन और सुरक्षा मानकों, नैदानिक मूल्यांकन, साथ ही बाजार के बाद की सतर्कता और उत्पादों के पर्यवेक्षण के मामले में अधिक कठोर है। यह निर्माता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और उत्पाद सुरक्षा प्रभावशीलता के लिए भी एक बड़ी चुनौती है।
एमडीआर प्रमाणन की सफल उपलब्धि जॉयटेक मेडिकल के उत्पादों के उच्च मानक और गुणवत्ता और ईयू बाजार की मान्यता को दर्शाती है। जॉयटेक मेडिकल वैश्विक बाजार लेआउट को और गहरा करने और वैश्विक चिकित्सा उद्योग में योगदान करने के लिए एमडीआर सीई प्रमाणीकरण को एक नए विकास अवसर के रूप में लेगा।
