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यूडीआई मूल बातें

में  2013 खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एक अंतिम नियम एक अद्वितीय उपकरण पहचान प्रणाली पर्याप्त रूप से वितरण और उपयोग के माध्यम से उपकरणों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन की स्थापना का विमोचन किया। अंतिम नियम के लिए डिवाइस लेबलर्स और पैकेजों पर एक अद्वितीय उपकरण पहचानकर्ता (UDI) शामिल करने के लिए डिवाइस लेबलर्स की आवश्यकता होती है, जहां नियम अपवाद या विकल्प के लिए प्रदान करता है। प्रत्येक यूडीआई को एक सादे-पाठ संस्करण में और एक ऐसे रूप में प्रदान किया जाना चाहिए जो स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (एआईडीसी) तकनीक का उपयोग करता है। यूडीआई को एक उपकरण पर सीधे चिह्नित करने की भी आवश्यकता होगी जो एक से अधिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है, और प्रत्येक उपयोग से पहले पुन: उपयोग किए जाने का इरादा है। डिवाइस लेबल और पैकेज पर तिथियां एक मानक प्रारूप में प्रस्तुत की जानी हैं जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों और अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास के अनुरूप है।
एक यूडीआई एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड है जिसमें दो भाग होते हैं:

  • डिवाइस पहचानकर्ता (DI), यूडीआई का एक अनिवार्य, निश्चित भाग जो लेबलर और डिवाइस के विशिष्ट संस्करण या मॉडल की पहचान करता है, और
  • उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई), एक यूडीआई का एक सशर्त, परिवर्तनीय भाग जो किसी उपकरण के लेबल पर शामिल किए जाने पर निम्न में से एक या अधिक की पहचान करता है:
    • बहुत या बैच संख्या जिसके भीतर एक उपकरण निर्मित किया गया था;
    • एक विशिष्ट डिवाइस की क्रम संख्या;
    • एक विशिष्ट उपकरण की समाप्ति तिथि;
    • एक विशिष्ट उपकरण निर्मित होने की तिथि;
    • मानव सेल, ऊतक, या सेलुलर और ऊतक-आधारित उत्पाद (HCT / P) के लिए एक डिवाइस के रूप में विनियमित the1271.290 (c) द्वारा आवश्यक विशिष्ट पहचान कोड।

सभी यूडीआई को एक एफडीए-मान्यता प्राप्त जारी करने वाली एजेंसी द्वारा संचालित प्रणाली के तहत जारी किया जाना है। नियम एक प्रक्रिया प्रदान करता है जिसके माध्यम से एक आवेदक एफडीए मान्यता प्राप्त करना चाहता है, यह जानकारी निर्दिष्ट करता है कि आवेदक को एफडीए को प्रदान करना होगा, और एफडीए आवेदन के मूल्यांकन में मानदंड लागू करेगा।
अंतिम नियम में कुछ अपवादों और विकल्पों को रेखांकित किया गया है, यह सुनिश्चित करते हुए कि लागत और बोझ को न्यूनतम रखा गया है। यूडीआई प्रणाली सात वर्षों की अवधि में प्रभावी रूप से लागू होगी, एक सुचारू कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के लिए और समय के साथ कार्यान्वयन की लागत और बोझ को फैलाने के बजाय, एक बार में सभी को अवशोषित करने के लिए।
सिस्टम के हिस्से के रूप में, डिवाइस लेबलर्स को एफडीए-प्रशासित ग्लोबल यूनीक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डेटाबेस (GUDID) को जानकारी प्रस्तुत करना आवश्यक है। GUDID में UDI के साथ प्रत्येक डिवाइस के लिए बुनियादी पहचान तत्वों का एक मानक सेट शामिल होगा, और इसमें केवल DI शामिल होंगे, जो डेटाबेस में डिवाइस की जानकारी प्राप्त करने के लिए महत्वपूर्ण होगा। PI, GUDID का हिस्सा नहीं हैं।
एफडीए ने नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन के साथ साझेदारी के माध्यम से इस जानकारी को अधिकांश लोगों तक पहुंच बना रहा है। चिकित्सा उपकरणों के उपयोगकर्ता उपकरणों के बारे में जानकारी खोजने या डाउनलोड करने के लिए AccessGUDID का उपयोग कर सकते हैं। UDI इंगित नहीं करता है, और GUDID डेटाबेस में व्यक्तिगत गोपनीयता जानकारी सहित डिवाइस का उपयोग करने वाले किसी भी जानकारी शामिल नहीं होगी।
GUDID और UDI के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया UDI संसाधन पृष्ठ देखें, जहाँ आपको उपयोगी शिक्षा मॉड्यूल, दिशानिर्देश और अन्य UDI से संबंधित सामग्री के लिंक मिलेंगे।


A "labeler" is any person who causes a label to be applied to a device, or who causes the label of a device to be modified, with the intent that the device will be commercially distributed without any subsequent replacement or modification of the label. The addition of the name of, and contact information for, a person who distributes the device, without making any other changes to the label is not a modification for the purposes of determining whether a person is a labeler. In most instances, the labeler would be the device manufacturer, but the labeler may be a specification developer, a single-use device reprocessor, a convenience kit assembler, a repackager, or a relabeler.
स्वचालित पहचान और डेटा कैप्चर (AIDC) का अर्थ है ऐसी कोई भी तकनीक जो UDI या डिवाइस के उपकरण पहचानकर्ता को एक ऐसे रूप में पेश करती है जिसे एक स्वचालित प्रक्रिया के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रोगी रिकॉर्ड या अन्य कंप्यूटर सिस्टम में दर्ज किया जा सकता है।

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