Pwodwi yo

UDI Basics

In2013, Food and Drug Administration (FDA) te pibliye yon règ final ki tabli yon sistèm idantifikasyon aparèy inik ki fèt pou idantifye aparèy yo byen atravè distribisyon ak itilizasyon.Règ final la egzije pou etikèt aparèy pou mete yon idantifyan aparèy inik (UDI) sou etikèt ak pakè aparèy, eksepte kote règ la bay yon eksepsyon oswa yon altènatif.Yo dwe bay chak UDI nan yon vèsyon tèks klè ak nan yon fòm ki sèvi ak teknoloji idantifikasyon otomatik ak kaptire done (AIDC).UDI a pral oblije tou make dirèkteman sou yon aparèy ki gen entansyon pou plis pase yon sèl itilizasyon, ak gen entansyon pou yo trete anvan chak itilizasyon.Dat sou etikèt aparèy ak pakè yo dwe prezante nan yon fòma estanda ki konsistan avèk estanda entènasyonal yo ak pratik entènasyonal yo.
Yon UDI se yon kòd nimerik oswa alfanumerik inik ki gen de pati:

  • yon idantifyan aparèy (DI), yon pòsyon obligatwa, fiks nan yon UDI ki idantifye etikèt la ak vèsyon espesifik oswa modèl yon aparèy, epi
  • yon idantifyan pwodiksyon (PI), yon pòsyon kondisyonèl, varyab nan yon UDI ki idantifye youn oswa plis nan bagay sa yo lè yo enkli sou etikèt yon aparèy:
    • nimewo lo oswa pakèt kote yo te fabrike yon aparèy;
    • nimewo seri yon aparèy espesifik;
    • dat ekspirasyon yon aparèy espesifik;
    • dat yo te fabrike yon aparèy espesifik;
    • kòd idantifikasyon diferan ke §1271.290(c) mande pou yon selil imen, tisi, oswa selilè ak pwodwi ki baze sou tisi (HCT/P) reglemante kòm yon aparèy.

Tout UDI yo dwe bay anba yon sistèm ki opere pa yon ajans emèt FDA ki akredite.Règ la bay yon pwosesis atravè ki yon aplikan ta chèche akreditasyon FDA, presize enfòmasyon ke aplikan an dwe bay FDA, ak kritè yo FDA pral aplike nan evalye aplikasyon yo.
Sèten eksepsyon ak altènativ yo dekri nan règ final la, asire ke depans yo ak fado yo kenbe nan yon minimòm.Sistèm UDI a pral antre an aplikasyon an etap, sou yon peryòd de sèt ane, asire yon aplikasyon lis ak gaye depans yo ak chay aplikasyon an sou tan, olye ke yo dwe absòbe tout nan yon fwa.
Kòm yon pati nan sistèm nan, etikèt aparèy yo oblije soumèt enfòmasyon nan Global Unique Device Identification Database (GUDID) ki administre FDA a.GUDID a pral gen ladan yon seri estanda eleman idantifikasyon debaz pou chak aparèy ki gen yon UDI, epi li gen SÈLMAN DI a, ki ta sèvi kòm kle pou jwenn enfòmasyon sou aparèy nan baz done a.PI yo pa fè pati GUDID la.
FDA ap fè pifò enfòmasyon sa yo disponib pou piblik la nan AccessGUDID, atravè yon patenarya ak Bibliyotèk Nasyonal Medsin.Itilizatè aparèy medikal yo ka itilize AccessGUDID pou chèche oswa telechaje enfòmasyon sou aparèy yo.UDI a pa endike, epi baz done GUDID a pa pral genyen, okenn enfòmasyon sou ki moun ki sèvi ak yon aparèy, ki gen ladan enfòmasyon prive pèsonèl.
Pou plis enfòmasyon sou GUDID ak UDI, tanpri gade paj Resous UDI a kote w ap jwenn lyen ki mennen nan modil edikasyon itil, konsèy, ak lòt materyèl ki gen rapò ak UDI.


Yon "labeler" se nenpòt moun ki lakòz yon etikèt aplike sou yon aparèy, oswa ki lakòz etikèt la nan yon aparèy yo dwe modifye, ak entansyon ke aparèy la pral distribye komèsyalman san okenn ranplasman ki vin apre oswa modifikasyon nan etikèt la.Ajoute non, ak enfòmasyon kontak pou, yon moun ki distribye aparèy la, san yo pa fè okenn lòt chanjman nan etikèt la se pa yon modifikasyon nan objektif pou detèmine si yon moun se yon etikèt.Nan pifò ka, etikèt la ta dwe manifakti aparèy la, men etikèt la ka yon devlopè spesifikasyon, yon repwosesè aparèy pou yon sèl-itilize, yon asanblaj twous konvenyans, yon repackager, oswa yon remarkatè.
Idantifikasyon otomatik ak kaptire done (AIDC) vle di nenpòt teknoloji ki transmèt UDI a oswa idantifyan aparèy la nan yon fòm ki ka antre nan yon dosye pasyan elektwonik oswa lòt sistèm òdinatè atravè yon pwosesis otomatik.

Pwodwi popilè founisè a