Joytech Medical-ին շնորհվել է ԵՄ Որակի կառավարման համակարգի վկայական (MDR), որը տրվել է TüVSüD SÜD-ի կողմից 2022 թվականի ապրիլի 28-ին: Հավաստագրման շրջանակը ներառում է. թվային ջերմաչափ, արյան ճնշման մոնիտոր, ականջի ինֆրակարմիր ջերմաչափ, ճակատի ինֆրակարմիր ջերմաչափ, ճակատի բազմաֆունկցիոնալ ջերմաչափ , էլեկտրական կրծքի պոմպ, ձեռքով կրծքի պոմպ:Այն Չինաստանի ամենավաղ ընկերություններից մեկն է, որը ստացել է ԵԽ համապատասխանության վկայագիր՝ համաձայն նոր կանոնակարգի MDR պահանջների, և առաջին MDR վկայագիրն է կենցաղային էլեկտրոնային ջերմաչափերի, ինֆրակարմիր ականջի ջերմաչափերի և կրծքի պոմպերի համար:
Joytech Medical-ը բժշկական սարքերի ձեռնարկություն է, որը կենտրոնանում է հետազոտության և զարգացման, առողջության մոնիտորինգի և քրոնիկ հիվանդությունների կառավարման համար բժշկական սարքերի արտադրության և վաճառքի վրա:Հիմնադրման օրվանից ընկերությունը ճանաչվել է որպես ազգային բարձր տեխնոլոգիաների ձեռնարկություն և բարձր տեխնոլոգիաների գիտահետազոտական կենտրոն Հանչժոուում:Joytech Medical-ն անցել է ISO13485, MDSAP և որակի կառավարման այլ համակարգեր:Մեր արտադրանքը ստացել է ներքին NMPA, ԱՄՆ FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA և այլ հավաստագրեր և գրանցումներ և հաստատվել է շուկայավարման համար:Եվ մենք հասել ենք երկարաժամկետ ռազմավարական համագործակցության բազմաթիվ հայտնի ձեռնարկությունների հետ թե՛ երկրի ներսում, թե՛ արտերկրում։
ԵՄ-ն աստիճանաբար կառուցվում է մեծ միասնական շուկայի մեջ՝ վերացնելու անդամ երկրների միջև առևտրային խոչընդոտները և ապահովելու մարդկանց, ծառայությունների, կապիտալի և ապրանքների (օրինակ՝ բժշկական սարքերի) ազատ հոսքը:Բժշկական սարքերի ոլորտում Եվրահանձնաժողովը մշակել է ԵՄ երեք դիրեկտիվ՝ յուրաքանչյուր անդամ երկրի հավատարմագրման սկզբնական համակարգը փոխարինելու համար, որպեսզի ներդաշնակեցվեն նման ապրանքների շուկայավարման վերաբերյալ կանոնակարգերը:
ԵՄ MDR-ը վերաբերում է ԵՄ-ի կողմից թողարկված Բժշկական սարքերի վերաբերյալ պաշտոնական կանոնակարգին (MDR) (Բժշկական սարքերի կանոնակարգ (EU) 2017/745), որը հիմնված է MDR-ի 123-րդ հոդվածի պահանջների վրա:MDR-ն ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մայիսի 26-ին և պաշտոնապես փոխարինում է Բժշկական սարքերի նախկին դիրեկտիվին (MDD 93/42/EEC) և Active Medical Device Directive-ին (AEDD) 2020 թվականի մայիսի 26-ից՝ իմպլանտավորվող բժշկական սարքերի հրահանգին (AIMDD 90): /385/ԵՏՀ):
Բժշկական սարքերի հրահանգի (MDD) հետ համեմատած՝ MDR-ն ավելի խիստ է արտադրանքի ռիսկերի կառավարման, արտադրանքի կատարողականի և անվտանգության ստանդարտների, կլինիկական գնահատման, ինչպես նաև արտադրանքի հետշուկայական զգոնության և վերահսկողության առումով:Դա նաև մեծ մարտահրավեր է արտադրողի որակի կառավարման համակարգի և արտադրանքի անվտանգության արդյունավետության համար:
MDR հավաստագրման հաջող ձեռքբերումը ցույց է տալիս Joytech Medical-ի արտադրանքի բարձր ստանդարտն ու որակը և ԵՄ շուկայի ճանաչումը:Joytech Medical-ը կընդունի MDR CE սերտիֆիկատը որպես զարգացման նոր հնարավորություն՝ ավելի խորացնելու համաշխարհային շուկայի դասավորությունը և նպաստելու համաշխարհային բժշկական արդյունաբերությանը:
