Joytech Medical- ին շնորհվել է ԵՄ որակի կառավարման համակարգի վկայական (MDR), որը թողարկվել է Tüvsüd Süd- ի կողմից 2022 թ. Ապրիլի 28-ին: Վկայագրման շրջանակը ներառում է. Թվային ջերմաչափ, Արյան ճնշման մոնիտոր, Ինֆրակարմիր ականջի ջերմաչափ, ինֆրակարմիր ճակատային ջերմաչափ, բազմաֆունկցիոնալ ճակատի ջերմաչափ , էլեկտրական կրծքի պոմպ, կրծքի մեխանիկական պոմպ: Չինաստանի ամենավաղ ընկերություններից մեկն է ԵԽ-ի համապատասխանության վկայականը նոր կանոնակարգով MDR պահանջների ներքո ստանալու համար, եւ հանդիսանում է MDR- ի առաջին վկայագիր `ներքին էլեկտրոնային ջերմաչափերի, ինֆրակարմիր ականջի ջերմաչափերի եւ կրծքի պոմպերի համար:
Joytech Medical- ը բժշկական սարքի ձեռնարկություն է, որը կենտրոնացած է առողջության մոնիտորինգի եւ քրոնիկ հիվանդությունների կառավարման բժշկական սարքերի արտադրության եւ վաճառքի արտադրության եւ վաճառքի վրա: Հիմնադրվելուց ի վեր ընկերությունը ճանաչվել է որպես ազգային բարձր տեխնոլոգիաների ձեռնարկություն եւ բարձր տեխնոլոգիաների R & D կենտրոնի ձեռնարկություն Hangzhou- ում: Joytech Medical- ը անցել է ISO13485, MDSAP եւ որակի կառավարման այլ համակարգեր: Մեր արտադրանքը ձեռք է բերել ներքին NMPA, ԱՄՆ FDA, ԵՄ ԵԽ, Կանադա CHDCAS, PM ապոնիայում PM ապոնիա եւ այլ վկայագրեր եւ գրանցումներ եւ հաստատվել են շուկայավարման համար: Եվ մենք հասել ենք երկարաժամկետ ռազմավարական համագործակցությանը `շատ հայտնի ձեռնարկությունների հետ տանը եւ արտերկրում:
ԵՄ-ն աստիճանաբար կառուցվում է մեծ միասնական շուկայում `անդամ պետությունների միջեւ առեւտրային խոչընդոտները վերացնելու եւ մարդկանց ազատ հոսքը ապահովելու համար (օրինակ, բժշկական սարքեր): Բժշկական սարքերի ոլորտում Եվրահանձնաժողովը մշակել է ԵՄ ԵՄ երեք հրահանգներ `յուրաքանչյուր անդամ պետության ինքնատիպ հավատարմագրման համակարգը փոխարինելու համար, որպեսզի նման արտադրանքի շուկայավարմանն առնչվող կանոնակարգերը կարող են ներդաշնակ լինել:
ԵՄ MDR- ը վերաբերում է ԵՄ-ի կողմից թողարկված պաշտոնական բժշկական սարքի կարգավորմանը (MDR) (Բժշկական սարքի կարգավորում (ԵՄ) 2017/745), հիմնվելով MDR- ի 123-րդ հոդվածի պահանջների վրա: MDR- ն ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մայիսի 26-ին եւ պաշտոնապես փոխարինում է նախկին բժշկական սարքի հրահանգին (ԱՀՇ 93/42 / ԵՏՀ) եւ ակտիվ բժշկական սարքերի հրահանգ (AEDD), 2008 թ. Մայիսի 26-ի, փոխպատվաստման բժշկական սարքավորումների հրահանգը (AimDD 90/385 / ԵՏՀ):
Բժշկական սարքերի հրահանգի (MDD) համեմատ, MDR- ն ավելի խիստ է արտադրանքի ռիսկերի կառավարման, արտադրանքի գործունեության եւ անվտանգության ստանդարտների, կլինիկական գնահատման, ինչպես նաեւ արտադրանքի հսկողության առումով: Այն նաեւ խոշոր մարտահրավեր է արտադրողի որակի կառավարման համակարգի եւ արտադրանքի անվտանգության արդյունավետության համար:
MDR սերտիֆիկացման հաջող ձեռքբերումը ցույց է տալիս Joytech Medical- ի արտադրանքի բարձր ստանդարտը եւ որակը եւ ԵՄ շուկայի ճանաչումը: Joytech Medical- ը MDR CE սերտիֆիկացումը կվերցնի որպես զարգացման նոր հնարավորություն `առավել խորացնելու համաշխարհային շուկայի դասավորությունը եւ նպաստելու գլոբալ բժշկական արդյունաբերությանը:
