Na 28th .Eprel 2022, Joytech nwetara mbido mbụ nke EU MDR maka ndị na-ahụ maka mgbali ọbara na-adịghị emetụta ya, ị nwere ike ịchọpụta nkọwa. Ebe a.
Na 2023, Joytech kọntaktị temometa, temometa na-adịghị kọntaktị na ọhụrụ ọbara mgbali bụ ihe niile EU MDR kwadoro.
Kedu ihe bụ CE (MDR)?
A bịa na asambodo CE, onye ọ bụla maara ya nke ọma.Ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ụlọ ọrụ ọ bụla nwere asambodo CE kwekọrọ.MDR bụ mbiri nke European Medical Device Regulation, nke bụ mmelite nke CE (MDD) ma na-etinye ihe ndị dị elu na nchekwa na arụmọrụ nke ngwaọrụ ahụike.Anyị na-akpọkwa ya CE (MDR).
Kedu ihe dị iche n'etiti CE (MDD) na CE (MDR)?
MDR bụ ụkpụrụ yana MDD bụ ntụzịaka.N'ihi na ọ bụ nkwalite, site na ntuziaka ruo na ụkpụrụ, mba ndị otu EU ga-achịkwa nke ọma na usoro asambodo na nsonaazụ ya.
E gosipụtara nke ọma na akụkụ ndị a:
1) wusiri ike ọrụ nke onye nrụpụta.
a) Onye nrụpụta ga-enwerịrị opekata mpe otu onye ọrụ nnabata nwere nka na ngalaba nke ngwaọrụ ahụike (ọ nweghị ihe doro anya achọrọ na ntuziaka MDD);
b) Onye nrụpụta ga-eguzobe ma na-aga n'ihu na-emelite akwụkwọ teknụzụ ma hụ na ọ dị mgbe ikike ikike obodo rịọrọ ya.
c) Ndị na-emepụta ihe ga-azaghachi nyocha ndị a na-amaghị ọkwa site n'aka òtù ndị a mara ọkwa n'oge ọ bụla iji hụ na mmelite nke akwụkwọ nkà na ụzụ na mmezi nke usoro;(ngwaahịa klaasị II)
d) Maka ngwaahịa ndị nwere nnukwu ihe ize ndụ nke ụlọ ọrụ azụmaahịa, ọ ga-esikwu ike itinye akwụkwọ maka CE.
2) Mmebawanye usoro nhazi yana nyocha asambodo siri ike.
a) Mmụba iwu nhazi ọkwa: site na 18 na MDD ruo 22 na MDR;
b) A na-abawanye ihe ndepụta ihe ndị bụ isi chọrọ: site na ihe iri na atọ dị na MDD ruo ihe 23 na MDR;
c) Usoro nke akwụkwọ teknụzụ CE agbanweela wee kewaa ya n'ime: akwụkwọ teknụzụ ngwaahịa na akwụkwọ azụmaahịa (MDD naanị chọrọ akwụkwọ teknụzụ ngwaahịa);
d) Akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ.MDR chọrọ ka ụlọ ọrụ nye ụdị nke anọ nke akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ, nke siri ike karịa ụdị nke atọ;
3) Mgbasa nke ngwa
a) MDD na-achọ naanị ngwaahịa nwere ebumnuche ahụike, ebe MDR na-agụnye ụfọdụ ngwaọrụ na-abụghị ọgwụ n'ime oke ngwa, dị ka lensị kọntaktị nri, ngwaahịa mma, wdg;
b) Na MDD, a na-ekewa ngwaọrụ reusable dị ka klas nke ngwaọrụ ahụike ma ọ dịghị achọ ntinye aka nke otu ọkwa, ebe MDR chọrọ ka a mara ọkwa iji mee nyocha nkwekọ nke ngwaọrụ ịwa ahụ a na-emegharị;
4) MDR chọrọ nghọta na traceability ka ukwuu
a) Ewebatara njirimara ngwaọrụ pụrụ iche UDI ka ọ bawanye traceability ngwaahịa;
b) A ga-anakọta ozi dị mkpa nke ụlọ ọrụ ahụ n'ime nchekwa data ngwaọrụ ahụike European (EUDAMED);
c) Mepụta usoro onyunyo mgbe ahịa (PMS);
d) Otu a mara ọkwa ga-eme nyocha n'amaghị ọkwa.
Kedu ihe bụ nyocha ụlọ ọgwụ nke MDR CE?
A na-ekekarị omume ụlọ ọgwụ anyị na-ekwu maka ya ụzọ abụọ:
a) A na-eji ule ụlọ ọgwụ eme ihe na ụmụ mmadụ iji nweta data iji gosipụta nchekwa nke ngwaahịa ahụ.
b) Akụkọ ụlọ ọgwụ na-egosipụtakarị nchekwa na ịdị irè nke ngwaahịa site na ntụnyere ngwaahịa (site n'akụkụ atọ: data ụlọ ọgwụ, paramita teknụzụ, na arụmọrụ ndu), nyocha data, na nyocha akwụkwọ.
c) Akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ bụ akụkụ nke akwụkwọ teknụzụ CE ma bụrụkwa akụkụ bụ isi (akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ bụ akụkọ dị mkpa na akwụkwọ teknụzụ CE mgbe ị na-achọ asambodo CE).
d) Ka ọ dị ugbu a, a na-emejuputa ụdị nke anọ nke akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ, nke bụ akụkọ nyocha ụlọ ọgwụ chịkọtara dịka ntuziaka nyocha ụlọ ọgwụ MedDev 2.7.1.
Ịgafe asambodo MDR pụtara na Joytech nyocha ọbara mgbali na temometa dijitalụ eruola ụkpụrụ siri ike na imewe, mmepụta na njikwa mma, ma nwee ike ịnye ndị ọrụ gburugburu ụwa ngwaọrụ ahụike dị nchebe yana ntụkwasị obi karịa.
Ihe nleba anya ọbara mgbali Joytech na temometa dijitalụ enwetala otuto otuto sitere n'aka ndị ọrụ maka nsonaazụ nha ha ziri ezi, imepụta enyi na enyi na arụmọrụ dị mma.Ugbu a, ha agafeela asambodo MDR, nke ga-eme ka ntụkwasị obi na afọ ojuju ndị ọrụ dịkwuo elu na ngwaahịa anyị.
Joytech Healthcare ga-aga n'ihu na-agba mbọ inye ngwaọrụ ahụike dị elu ma na-enye aka na ahụike nke ndị ọrụ gburugburu ụwa.Anyị kwenyere na site na mbọ anyị, ngwaahịa anyị dị mma ga-enyere aka maka ndụ ahụike gị n'ahịa zuru ụwa ọnụ.
Ọ bụrụ na ị nwere ajụjụ ọ bụla ma ọ bụ mkpa gbasara ihe nleba anya ọbara mgbali na ngwaahịa temometa, biko nweere onwe gị ịkpọtụrụ anyị.
