Na 28 th . Eprel 2022, Jotethoch nwetara ikike nke EU MDR maka ngwa ọrụ mgbali elu nke ọbara na-esote, ị nwere ike ịchọpụta nkọwapụta Ebe a.
Na 2023, ọyụ kpọtụrụ ndị ahụ, anaghị akpọtụrụ formomers na ndị nyocha ọbara mgbali ọhụrụ bụ EU Mep na akwadoro.
Gịnị bụ ON (MDR)?
A bịa na asambodo CE, onye ọ bụla maara ya. Ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ụlọ ọrụ ọ bụla nwere asambodo CA asambodo. MDR bụ ndebiri nke Iwu Ngwaọrụ European Medical, nke bụ mmelite nke OA (MDD) ma na-amanye ndị dị elu na nchekwa yana arụmọrụ ahụike. Anyị na-akpọkwa ya OC (MDR).
Kedu ihe dị iche n'etiti OA (MDD) na OA (MDR)?
MDR bu iwu na MDD bu ihe di nkpa. N'ihi na ọ bụ nkwalite, site na ntuziaka nye iwu, EU mebere steeti ga-eme ka njikwa usoro na nsonaazụ asambodo.
Na-egosiputa ihe ndị a na-esote:
1) mee ka ọrụ ndị nrụpụta dị ike.
a) Onye na-emepụta ga-enwerịrị opekata mpe otu onye na-ahụ maka inwe ọmịiko na mpaghara ngwaọrụ ọgwụ (enweghị ihe doro anya chọrọ na ntuziaka MDD);
b) Onye na-emepụta ya ga-etolite ma melite akwụkwọ ọgụgụ na teknụzụ ma hụ na ọ dị mgbe ikike ndị na-akwado ndị isi obodo rịọrọ.
c) Ndị na-emepụta ga-azarịrị nyocha ndị a na-akpọghị aha site na anụ ahụ n'oge ọ bụla iji hụ na mmelite nke akwụkwọ na-arụ ọrụ; (Klas nke II)
d) Maka ngwaahịa ndị dị egwu nke ụlọ ọrụ azụmaahịa, ọ ga-akachasikwu ike itinye maka OA.
2) Mmụba na-abawanye na ntụle nyocha.
Iwu nhazi ogo: Site na 18 na MDD ruo 22 na MDR;
b) Ihe ndị na-edepụta ihe achọrọ: Site na 13 ihe na MDD na 23 na MDR;
c) Ihe owuwu nke POTTE na-agbanwe agbanwe agbanweela ma kee ya na: Ngwaahịa teknụzụ na akwụkwọ azụmaahịa post (MDD naanị na-achọ akwụkwọ teknụzụ);
d) akụkọ nyocha. MDR chọrọ ụlọ ọrụ iji nye ụlọ ọrụ iji nye ụdị nyocha nke ụlọ ọgwụ, nke dị oke egwu karịa nke atọ;
3) Gbasaa ngwa ngwa
A) MDD naanị ebumnuche ngwaahịa nwere ebumnuche ọgwụ, ebe mdr gụnyere ụfọdụ ngwaọrụ ndị na-abụghị ọgwụ, dịka ozi kọntaktị nri, ngwaahịa mma, wdg.;
b) N'ime MDD, a na-emegharị ihe ndị ahụ dị ka klaasị nke ngwaọrụ ọgwụ na achọghị itinye aka na ahụmahụ, ebe MDR chọrọ ahụ na-ahụ maka ọrụ mmegharị nke ndị na-emegharị ahụ.
4) Medd chọrọ nghọta ka ukwuu na traceability
a) webatara ngwaọrụ ngwaọrụ pụrụ iche UDI iji bulie traceability ngwaahịa;
b) ozi dị mkpa nke ụlọ ọrụ ahụ ka a ga-anakọta na nchekwa data ahụike nke Europe (ndị gbara);
c) Mepụta onyunyo ahia ahia (PMS);
d) ahu agèlficed ga-eme nyocha ndị a na-akpọghị.
Gịnị bụ nyocha nke MDR OA?
Omume ogwu anyi na-ekwu maka a na-ekewa uzo abuo:
A) A na-eji ọnwụnwa na-eme ihe nkiri na ụmụ mmadụ iji nweta data iji gosipụta nchekwa nke ngwaahịa a.
b) Akụkọ Clinical na - egosipụta nchekwa na arụmọrụ nke ngwaahịa site na ntụnyere (site na akụkụ atọ, protices arụmọrụ), nyocha data, na nyocha akwụkwọ.
C) Akuko nyocha nke ulo akwukwo bu ihe eji eme nka (akuko nyocha bu ihe nlere anya na akwukwo akwukwo nka mgbe itinye akwukwo maka CE asambodo).
D) Ugbu a, a na-emejuputa nke-anọ nke ụlọ ọgwụ nyocha, nke bụ akụkọ nyocha nyocha dị na ntuziaka nyocha nke Meddev 2.7.1.
MDRS MDR pụtara na Ọ Joyụ Ọbara Ọbara Ọbara na Twoomi temometa erutela ụkpụrụ siri ike na imewe, njikwa na njikwa dị mma, ma nwee ike ịnye ngwaọrụ ndị a pụrụ ịdabere na ndị ọrụ gburugburu ụwa.
Ọrịa ọbara mgbali elu na termometer termometa eji enweta otuto na-enweghị enyemaka site n'aka ndị ọrụ maka nsonaazụ nha anya ha, njiri mara-enyi na arụmọrụ dị mma. Ugbu a, ha agafeela asambodo MDR, nke ga-eme ka ntụkwasị obi ọzọ nwee ntụkwasị obi na afọ ojuju nke ndị ọrụ.
Ahụike HealthCeech ga-eme ka a na-eme ihe na-enye Ngwaọrụ ọgwụ dị elu na-enye aka na ahụike nke ndị ọrụ gburugburu ụwa. Anyị kwenyere na site na mbọ anyị, ngwaahịa anyị mma ga-enyere gị aka na ndụ ahụike gị na ahịa ụwa niile.
Ọ bụrụ na ị nwere ajụjụ ọ bụla ma ọ bụ mkpa banyere ọbara mgbali nke ọbara mgbali anyị na ngwaahịa temometa anyị, biko nweere onwe gị ịkpọtụrụ anyị.
