Enyere ọka iwu usoro nchịkwa nke Tüd na Eprel 28, 2022. Asambodo asambodo gụnyere: Twoomi temometa, Nlekọta ọbara ọbara, Onrared ntị temoter, infrored forometer, ọtụtụ nkebi temoter , mgbapụta ara eletrik, akwụkwọ ntuziaka. Ọ bụ otu n'ime ụlọ ọrụ mbụ na China iji nweta akwụkwọ Asambodo RE na-eme ihe n'okpuru Usoro Iwu Ọhụụ, ma bụrụ asambodo MDROMOTERS, ndị na-akwụ ụgwọ nri na nfuli mmiri.
Ọnya ọ joyụ bụ ahụike ngwaọrụ ụlọ ọrụ na-elekwasị anya na R & D, mmepụta na ahịa nke ngwaọrụ nlekọta ahụike na njikwa ọrịa. Ebe ọ bụ na nguzobe ya, ụlọ ọrụ ahụ matara dị ka ụlọ ọrụ na mba dị elu na ụlọ ọrụ ọgbara elu dị elu na ụlọ ọrụ dị elu na Confzhou. Jotetech Medical gafere ISO13485, MDAP na sistemụ nlekọta ndị ọzọ. Ngwaahịa anyị enwetala NMPA, US FDA, EU OA, EUADA CMDCAS, Japan PMDA na Asambodo ndị ọzọ na ndebanye aha ha, ma haziela maka ịzụ ahịa. Anyị erutewo na-akwado ọtụtụ ụlọ ọrụ a ma ama n'ụlọ na mba ọzọ.
EU na-eji nwayọọ nwayọọ na-ewuli elu na nnukwu ahịa iji kpochapụ ihe mgbochi ahia n'etiti ndị otu na-ekwupụta na steeti ndị otu, ọrụ, isi obodo na ngwaahịa (dịka ngwaọrụ ọgwụ). Na ubi nke ngwaọrụ ọgwụ, onye European malitere iduzi usoro nzere mbụ nke steeti ọ bụla, nke mere na iwu banyere ire ahịa nke ngwaahịa ndị dị otú ahụ nwere ike imetụta.
EU MDR na-ezo aka na Iwu Ahụike Medical (EU) nke EU (EU) na 2017/745), dabere na ihe dị ka nke 123 nke MDR. Na na na na May 26, 2017 ma jiri n'ihu ọha na-anọchi iwu ngwaọrụ ahụ (MDD 93/420, ngwaọrụ ọgwụ ike) na-arụ ọrụ (EDDD 90/385 / EEC).
E jiri ya tụnyere ngwaọrụ ahụike (MDD), The MDR bụ ihe siri ike na usoro nchekwa ngwaahịa, arụmọrụ ngwaahịa, nyocha nke ngwaahịa na nlekọta Post-Mark. Ọ bụkwa nnukwu ihe ịma aka na sistemụ nrụpụta dị mma na arụmọrụ ngwaahịa.
Ihe ịga nke ọma na asambodo MDR na-egosiputa ụkpụrụ dị elu na ịdị mma nke ngwaahịa ahụike na ọnụahịa nke EU ahịa. Ọrịa ọ joyụ ga-anara mrd Asambodo dị ka ohere mmepe ọhụrụ iji mee ka ọ dịkwuo mma nke ụwa ahịa ma na-atụnye ụtụ na ụlọ ọrụ ahụike ụwa.
