Joytech Medical ha ottenuto il certificato del sistema di gestione della qualità (MDR) dell'UE rilasciato da TüVSüD SÜD il 28 aprile 2022. L'ambito della certificazione comprende: termometro digitale, monitor per la pressione del sangue, termometro auricolare a infrarossi, termometro frontale a infrarossi, termometro frontale multifunzione , tiralatte elettrico, tiralatte manuale.È una delle prime aziende in Cina a ottenere il certificato di conformità CE ai sensi del nuovo regolamento MDR ed è il primo certificato MDR per termometri elettronici domestici, termometri auricolari a infrarossi e tiralatte.
Joytech Medical è un'azienda di dispositivi medici specializzata in ricerca e sviluppo, produzione e vendita di dispositivi medici per il monitoraggio della salute e la gestione delle malattie croniche.Fin dalla sua fondazione, l'azienda è stata riconosciuta come un'impresa nazionale ad alta tecnologia e come un centro di ricerca e sviluppo ad alta tecnologia a Hangzhou.Joytech Medical ha superato ISO13485, MDSAP e altri sistemi di gestione della qualità.I nostri prodotti hanno ottenuto NMPA nazionale, FDA statunitense, CE UE, CMDCAS canadese, PMDA giapponese e altre certificazioni e registrazioni e sono stati approvati per la commercializzazione.E abbiamo raggiunto una cooperazione strategica a lungo termine con molte imprese famose in patria e all'estero.
L’UE si sta gradualmente trasformando in un grande mercato unificato per eliminare le barriere commerciali tra gli Stati membri e garantire il libero flusso di persone, servizi, capitali e prodotti (come i dispositivi medici).Nel campo dei dispositivi medici, la Commissione Europea ha elaborato tre direttive UE per sostituire il sistema di accreditamento originario di ciascuno Stato membro, in modo che le normative riguardanti la commercializzazione di tali prodotti possano essere armonizzate.
L'MDR UE si riferisce al regolamento ufficiale sui dispositivi medici (MDR) emesso dall'UE (regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745), basato sui requisiti dell'articolo 123 dell'MDR.l'MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e sostituisce ufficialmente la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) e dal 26 maggio 2020 la Direttiva sui dispositivi medici attivi (AEDD), la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili (AIMDD 90 /385/CEE).
Rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD), la MDR è più rigorosa in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni del prodotto e standard di sicurezza, valutazione clinica, nonché vigilanza post-commercializzazione e supervisione dei prodotti.Si tratta inoltre di una sfida importante per il sistema di gestione della qualità del produttore e per l'efficacia della sicurezza del prodotto.
Il successo ottenuto dalla certificazione MDR dimostra l'elevato standard e la qualità dei prodotti Joytech Medical e il riconoscimento del mercato UE.Joytech Medical considererà la certificazione CE MDR come una nuova opportunità di sviluppo per approfondire ulteriormente la struttura del mercato globale e contribuire al settore medico globale.
