JoyTech Medical è stato assegnato il certificato del sistema di gestione della qualità dell'UE (MDR) emesso da Tüvsüd Süd il 28 aprile 2022. L'ambito della certificazione include: termometro digitale, Monitor della pressione sanguigna, Termometro auricolare a infrarossi, termometro per fronte a infrarossi, termometro alla fronte multifunzione , pompa elettrica, tiralatte manuale. È una delle prime aziende in Cina a ottenere il certificato di conformità CE ai sensi dei nuovi requisiti MDR regolamentari ed è il primo certificato MDR per termometri elettronici domestici, termometri auricolari a infrarossi e tiralatte.
Joytech Medical è un'impresa di dispositivi medici incentrati sulla R&S, sulla produzione e sulle vendite di dispositivi medici per il monitoraggio della salute e la gestione delle malattie croniche. Dal suo stabilimento, la società è stata riconosciuta come un'impresa nazionale ad alta tecnologia e un'impresa del centro di ricerca e sviluppo ad alta tecnologia di Hangzhou. Joytech Medical ha superato ISO13485, MDSAP e altri sistemi di gestione della qualità. I nostri prodotti hanno ottenuto NMPA domestico, FDA USA, EU CE, Canada CMDCA, Japan PMDA e altre certificazioni e registrazioni e sono stati approvati per il marketing. E abbiamo raggiunto la cooperazione strategica a lungo termine con molte famose imprese in patria e all'estero.
L'UE si sta gradualmente costruendo in un ampio mercato unificato per eliminare le barriere commerciali tra gli Stati membri e garantire il libero flusso di persone, servizi, capitali e prodotti (come i dispositivi medici). Nel campo dei dispositivi medici, la Commissione europea ha sviluppato tre direttive dell'UE per sostituire il sistema di accreditamento originale di ciascuno Stato membro, in modo che i regolamenti relativi alla commercializzazione di tali prodotti possano essere armonizzati.
L'UE MDR si riferisce al regolamento ufficiale dei dispositivi medici (MDR) emesso dall'UE (Regolamento dei dispositivi medici (UE) 2017/745), in base ai requisiti dell'articolo 123 dell'MDR. L'MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e sostituisce ufficialmente l'ex direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) e la direttiva Active Medical Device (AEDD) al 26 maggio 2020, la direttiva impiantabile sui dispositivi medici (AIMDD 90/385/CEE).
Rispetto alla direttiva sui dispositivi medici (MDD), l'MDR è più rigoroso in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni del prodotto e standard di sicurezza, valutazione clinica, nonché vigilanza post-mercato e supervisione dei prodotti. È anche una grande sfida per il sistema di gestione della qualità del produttore e l'efficacia della sicurezza del prodotto.
Il successo del successo della certificazione MDR dimostra l'alto standard e la qualità dei prodotti di Joytech Medical e il riconoscimento del mercato dell'UE. Joytech Medical prenderà la certificazione MDR CE come una nuova opportunità di sviluppo per approfondire ulteriormente il layout del mercato globale e contribuire al settore medico globale.
