Joytech Medical ha ottenuto il certificato del sistema di gestione della qualità (MDR) dell'UE rilasciato da TüVSüD SÜD il 28 aprile 2022. L'ambito della certificazione comprende: termometro digitale, monitor della pressione sanguigna, termometro auricolare a infrarossi, termometro frontale a infrarossi, termometro frontale multifunzione , tiralatte elettrico, tiralatte manuale. È una delle prime aziende in Cina a ottenere il certificato di conformità CE ai sensi del nuovo regolamento MDR ed è il primo certificato MDR per termometri elettronici domestici, termometri auricolari a infrarossi e tiralatte.
Joytech Medical è un'azienda di dispositivi medici specializzata in ricerca e sviluppo, produzione e vendita di dispositivi medici per il monitoraggio della salute e la gestione delle malattie croniche. Fin dalla sua fondazione, l'azienda è stata riconosciuta come un'impresa nazionale ad alta tecnologia e come un centro di ricerca e sviluppo ad alta tecnologia a Hangzhou. Joytech Medical ha superato ISO13485, MDSAP e altri sistemi di gestione della qualità. I nostri prodotti hanno ottenuto NMPA nazionale, FDA statunitense, CE UE, CMDCAS canadese, PMDA giapponese e altre certificazioni e registrazioni e sono stati approvati per la commercializzazione. E abbiamo raggiunto una cooperazione strategica a lungo termine con molte imprese famose in patria e all'estero.
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L'MDR UE si riferisce al regolamento ufficiale sui dispositivi medici (MDR) emesso dall'UE (regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745), sulla base dei requisiti dell'articolo 123 dell'MDR. l’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e sostituisce ufficialmente la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) e la Direttiva sui dispositivi medici attivi (AEDD) dal 26 maggio 2020, la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili (AIMDD 90/385/CEE).
Rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD), la MDR è più rigorosa in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni del prodotto e standard di sicurezza, valutazione clinica, nonché vigilanza post-commercializzazione e supervisione dei prodotti. Si tratta inoltre di una sfida importante per il sistema di gestione della qualità del produttore e per l'efficacia della sicurezza del prodotto.
Il successo ottenuto dalla certificazione MDR dimostra l'elevato standard e la qualità dei prodotti Joytech Medical e il riconoscimento del mercato UE. Joytech Medical considererà la certificazione CE MDR come una nuova opportunità di sviluppo per approfondire ulteriormente la struttura del mercato globale e contribuire al settore medico globale.
