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一意のデバイス識別– UDI

FDAは、医療機器の配布と使用を通じて適切に識別するための独自の機器識別システムを確立しています。 完全に実装されると、ほとんどのデバイスのラベルには、人間および機械が読み取り可能な形式の一意のデバイス識別子(UDI)が含まれます。 デバイスラベラーは、各デバイスに関する特定の情報をFDAのグローバル一意デバイス識別データベース(GUDID)に送信する必要もあります。 パブリックは、GUDIDからの情報を検索し、ダウンロードすることができます AccessGUDID.

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数年にわたって段階的に導入される独自のデバイス識別システムは、UDIの採用と医療提供システムへの統合により、より完全に実現される多くの利点を提供します。 UDIの実装により、患者の安全性が向上し、デバイスの市販後調査が最新化され、医療デバイスの革新が促進されます。
UDIチームと共有したい質問や懸念がある場合は、FDAUDIヘルプデスクに連絡してください。

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