Joytech Medical- ს მიენიჭა ევროკავშირის ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატი (MDR), რომელიც გამოიცა Tüvsüd Süd– მა 2022 წლის 28 აპრილს. სერტიფიკაციის მასშტაბში შედის: ციფრული თერმომეტრი, არტერიული წნევის მონიტორი, ინფრაწითელი ყურის თერმომეტრი, ინფრაწითელი შუბლის თერმომეტრი, მრავალფუნქციური შუბლის თერმომეტრი , ელექტრული მკერდის ტუმბო, სარძევე ჯირკვლის სახელმძღვანელო. ეს არის ერთ - ერთი ყველაზე ადრეული კომპანია ჩინეთში, რომ მიიღონ CE– ს შესაბამისობის სერთიფიკატი ახალი რეგულირების MDR– ის მოთხოვნების შესაბამისად, და არის პირველი MDR სერთიფიკატი შიდა ელექტრონული თერმომეტრებისთვის, ინფრაწითელი ყურის თერმომეტრებისა და მკერდის ტუმბოებისთვის.
Joytech Medical არის სამედიცინო მოწყობილობის საწარმო, რომელიც ფოკუსირებულია სამედიცინო მოწყობილობების R&D, სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაზე და გაყიდვებზე, ჯანმრთელობის მონიტორინგისა და დაავადების ქრონიკული მენეჯმენტისთვის. მისი დაარსების დღიდან კომპანია აღიარებულია, როგორც ეროვნული მაღალტექნოლოგიური საწარმო და მაღალტექნოლოგიური R&D ცენტრის საწარმო ჰანგოჟუში. Joytech Medical– მა გაიარა ISO13485, MDSAP და სხვა ხარისხის მართვის სისტემები. ჩვენმა პროდუქტებმა მოიპოვა შიდა NMPA, აშშ FDA, Eu CE, კანადა CMDCAS, იაპონია PMDA და სხვა სერთიფიკატები და რეგისტრაციები და დამტკიცებულია მარკეტინგისთვის. ჩვენ მივაღწიეთ გრძელვადიან სტრატეგიულ თანამშრომლობას ბევრ ცნობილ საწარმოსთან სახლში და მის ფარგლებს გარეთ.
ევროკავშირი თანდათანობით აშენებს დიდ ერთიან ბაზარს, რათა აღმოფხვრას წევრ სახელმწიფოებს შორის სავაჭრო ბარიერები და უზრუნველყოს ხალხის, მომსახურების, კაპიტალის და პროდუქტების თავისუფალი ნაკადი (მაგალითად, სამედიცინო მოწყობილობები). სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში, ევროკომისიამ შეიმუშავა ევროკავშირის სამი დირექტივა თითოეული წევრი ქვეყნის ორიგინალური აკრედიტაციის სისტემის შესაცვლელად, ასე რომ, ამგვარი პროდუქტების მარკეტინგის შესახებ რეგულაციები შეიძლება ჰარმონიზდეს.
ევროკავშირის MDR ეხება ოფიციალური სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირებას (MDR), რომელიც გაცემულია ევროკავშირის მიერ (სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირება (EU) 2017/745), MDR– ის 123 -ე მუხლის მოთხოვნების საფუძველზე. MDR ძალაში შევიდა 2017 წლის 26 მაისს და ოფიციალურად ჩაანაცვლებს ყოფილი სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივას (MDD 93/42/EEC) და აქტიური სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივა (AEDD) 2020 წლის 26 მაისის მდგომარეობით, იმპლანტანტური სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა (AIMDD 90/385/EEC).
სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივასთან შედარებით (MDD), MDR უფრო მკაცრია პროდუქტის რისკის მართვის, პროდუქტის შესრულებისა და უსაფრთხოების სტანდარტების, კლინიკური შეფასების, აგრეთვე ბაზრის შემდგომი სიფხიზლისა და პროდუქციის ზედამხედველობის თვალსაზრისით. ეს ასევე მთავარი გამოწვევაა მწარმოებლის ხარისხის მართვის სისტემისა და პროდუქტის უსაფრთხოების ეფექტურობისთვის.
MDR სერთიფიკატის წარმატებული მიღწევა აჩვენებს Joytech Medical- ის პროდუქტების მაღალ სტანდარტსა და ხარისხს და ევროკავშირის ბაზრის აღიარებას. Joytech Medical მიიღებს MDR CE სერთიფიკატს, როგორც განვითარების ახალ შესაძლებლობას გლობალური ბაზრის გლობალური განლაგების კიდევ უფრო გაღრმავებისა და გლობალური სამედიცინო ინდუსტრიის წვლილისთვის.
