Joytech Medical-ს მიენიჭა ევროკავშირის ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატი (MDR), რომელიც გაცემულია TüVSüD SÜD-ის მიერ 2022 წლის 28 აპრილს. სერთიფიკატის სფერო მოიცავს: ციფრული თერმომეტრი, არტერიული წნევის მონიტორი, ინფრაწითელი ყურის თერმომეტრი, ინფრაწითელი შუბლის თერმომეტრი, მრავალფუნქციური შუბლის თერმომეტრი , ელექტრო მკერდის ტუმბო, ხელით სარძევე ტუმბო.ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე ადრეული კომპანია ჩინეთში, რომელმაც მიიღო CE შესაბამისობის სერტიფიკატი ახალი რეგულაციის MDR მოთხოვნების შესაბამისად და არის პირველი MDR სერთიფიკატი შიდა ელექტრონული თერმომეტრებისთვის, ინფრაწითელი ყურის თერმომეტრებისთვის და მკერდის ტუმბოებისთვის.
Joytech Medical არის სამედიცინო მოწყობილობების საწარმო, რომელიც ფოკუსირებულია R&D-ზე, სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებასა და გაყიდვებზე ჯანმრთელობის მონიტორინგისა და ქრონიკული დაავადებების მართვისთვის.დაარსების დღიდან კომპანია აღიარებულია, როგორც ეროვნული მაღალტექნოლოგიური საწარმო და მაღალტექნოლოგიური R&D ცენტრის საწარმო Hangzhou-ში.Joytech Medical-მა გაიარა ISO13485, MDSAP და ხარისხის მართვის სხვა სისტემები.ჩვენმა პროდუქტებმა მოიპოვეს შიდა NMPA, აშშ FDA, EU CE, კანადის CMDCAS, იაპონიის PMDA და სხვა სერთიფიკატები და რეგისტრაცია და დამტკიცებული იქნა მარკეტინგისთვის.და ჩვენ მივაღწიეთ გრძელვადიან სტრატეგიულ თანამშრომლობას ბევრ ცნობილ საწარმოსთან სახლში და მის ფარგლებს გარეთ.
ევროკავშირი თანდათან აშენებს დიდ ერთიან ბაზარს, რათა აღმოფხვრას სავაჭრო ბარიერები წევრ ქვეყნებს შორის და უზრუნველყოს ადამიანების, სერვისების, კაპიტალისა და პროდუქტების (როგორიცაა სამედიცინო მოწყობილობები) თავისუფალი ნაკადი.სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში, ევროკომისიამ შეიმუშავა ევროკავშირის სამი დირექტივა, რათა შეცვალოს თითოეული წევრი ქვეყნის ორიგინალური აკრედიტაციის სისტემა, რათა მოხდეს ასეთი პროდუქტების მარკეტინგის შესახებ რეგულაციების ჰარმონიზაცია.
EU MDR ეხება ოფიციალურ სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციას (MDR), რომელიც გამოქვეყნებულია ევროკავშირის მიერ (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), MDR-ის 123-ე მუხლის მოთხოვნების საფუძველზე.MDR ძალაში შევიდა 2017 წლის 26 მაისს და ოფიციალურად ცვლის ყოფილ სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივას (MDD 93/42/EEC) და აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივას (AEDD) 2020 წლის 26 მაისიდან, იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივას (AIMDD 90). /385/EEC).
სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივასთან (MDD) შედარებით, MDR უფრო მკაცრია პროდუქტის რისკის მენეჯმენტის, პროდუქტის მუშაობის და უსაფრთხოების სტანდარტების, კლინიკური შეფასების, აგრეთვე პროდუქციის გაყიდვის შემდგომი სიფხიზლისა და ზედამხედველობის თვალსაზრისით.ეს ასევე არის მთავარი გამოწვევა მწარმოებლის ხარისხის მართვის სისტემისა და პროდუქტის უსაფრთხოების ეფექტურობისთვის.
MDR სერთიფიკატის წარმატებული მიღწევა ადასტურებს Joytech Medical-ის პროდუქციის მაღალ სტანდარტსა და ხარისხს და ევროკავშირის ბაზრის აღიარებას.Joytech Medical მიიღებს MDR CE სერთიფიკატს, როგორც განვითარების ახალ შესაძლებლობას გლობალური ბაზრის განლაგების შემდგომი გაღრმავებისა და გლობალური სამედიცინო ინდუსტრიაში წვლილისთვის.
