Joytech Medical ទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (MDR) ដែលចេញដោយTüVSüD SÜD នៅថ្ងៃទី 28 ខែមេសា ឆ្នាំ 2022។ វិសាលភាពនៃវិញ្ញាបនប័ត្ររួមមាន: ទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថល, ម៉ូនីទ័រសម្ពាធឈាម, ទែម៉ូម៉ែត្រត្រចៀកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ, ទែម៉ូម៉ែត្រថ្ងាសអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ, ទែម៉ូម៉ែត្រថ្ងាសពហុមុខងារ , ម៉ាស៊ីនបូមទឹកដោះអគ្គិសនី, ម៉ាស៊ីនបូមទឹកដោះដោយដៃ។ វាគឺជាក្រុមហ៊ុនដំបូងបំផុតមួយនៅក្នុងប្រទេសចិនដែលទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រអនុលោមតាម CE ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិថ្មីនៃតម្រូវការ MDR និងជាវិញ្ញាបនបត្រ MDR ទីមួយសម្រាប់ទែម៉ូម៉ែត្រអេឡិចត្រូនិកក្នុងស្រុក ឧបករណ៍វាស់ត្រចៀកអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ និងម៉ាស៊ីនបូមសុដន់។
Joytech Medical គឺជាសហគ្រាសឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផ្តោតលើការស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យសុខភាព និងការគ្រប់គ្រងជំងឺរ៉ាំរ៉ៃ។ ចាប់តាំងពីការបង្កើតឡើងមក ក្រុមហ៊ុនត្រូវបានទទួលស្គាល់ថាជាសហគ្រាសបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់ថ្នាក់ជាតិ និងជាសហគ្រាសមជ្ឈមណ្ឌលស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍បច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់នៅទីក្រុង Hangzhou ។ Joytech Medical បានឆ្លងកាត់ ISO13485, MDSAP និងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពផ្សេងទៀត។ ផលិតផលរបស់យើងបានទទួល NMPA ក្នុងស្រុក, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA និងការបញ្ជាក់ និងការចុះឈ្មោះផ្សេងទៀត ហើយត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ។ ហើយយើងបានឈានដល់កិច្ចសហប្រតិបត្តិការយុទ្ធសាស្ត្ររយៈពេលវែងជាមួយសហគ្រាសល្បីៗជាច្រើនក្នុងប្រទេស និងក្រៅប្រទេស។
សហភាពអឺរ៉ុបកំពុងបង្កើតជាបណ្តើរៗទៅក្នុងទីផ្សារបង្រួបបង្រួមដ៏ធំមួយ ដើម្បីលុបបំបាត់របាំងពាណិជ្ជកម្មរវាងរដ្ឋជាសមាជិក និងធានាលំហូរដោយឥតគិតថ្លៃនៃមនុស្ស សេវាកម្ម ដើមទុន និងផលិតផល (ដូចជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ)។ នៅក្នុងវិស័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គណៈកម្មការអឺរ៉ុបបានបង្កើតសេចក្តីណែនាំចំនួនបីរបស់សហភាពអឺរ៉ុប ដើម្បីជំនួសប្រព័ន្ធការទទួលស្គាល់ដើមនៃរដ្ឋសមាជិកនីមួយៗ ដូច្នេះបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងទីផ្សារនៃផលិតផលបែបនេះអាចមានភាពចុះសម្រុងគ្នា។
EU MDR សំដៅលើបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្លូវការ (MDR) ដែលចេញដោយ EU (បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (EU) 2017/745) ដោយផ្អែកលើតម្រូវការនៃមាត្រា 123 នៃ MDR ។ MDR បានចូលជាធរមាននៅថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2017 និងជំនួសជាផ្លូវការនូវពាក្យបញ្ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រពីមុន (MDD 93/42/EEC) និង Active Medical Device Directive (AEDD) គិតត្រឹមថ្ងៃទី 26 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2020 ដែលជាការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបាន (AIMDD 90/385/EEC)។
បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការណែនាំអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDD) MDR មានភាពតឹងរ៉ឹងជាងនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការគ្រប់គ្រងហានិភ័យផលិតផល ការអនុវត្តផលិតផល និងស្តង់ដារសុវត្ថិភាព ការវាយតម្លៃគ្លីនិក ក៏ដូចជាការប្រុងប្រយ័ត្នក្រោយទីផ្សារ និងការត្រួតពិនិត្យផលិតផល។ វាក៏ជាបញ្ហាប្រឈមដ៏សំខាន់ចំពោះប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់អ្នកផលិត និងប្រសិទ្ធភាពសុវត្ថិភាពផលិតផលផងដែរ។
ការសម្រេចបានជោគជ័យនៃវិញ្ញាបនប័ត្រ MDR បង្ហាញពីស្តង់ដារ និងគុណភាពខ្ពស់នៃផលិតផលរបស់ Joytech Medical និងការទទួលស្គាល់ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។ Joytech Medical នឹងទទួលយកវិញ្ញាបនបត្រ MDR CE ជាឱកាសអភិវឌ្ឍន៍ថ្មីមួយ ដើម្បីធ្វើឱ្យស៊ីជម្រៅបន្ថែមទៀតនូវប្លង់ទីផ្សារសកល និងរួមចំណែកដល់ឧស្សាហកម្មវេជ្ជសាស្ត្រពិភពលោក។
