Joytech Medical은 2022 년 4 월 28 일 Tüvsüd Süd가 발행 한 EU 품질 관리 시스템 인증서 (MDR)를 수상했습니다. 인증 범위에는 다음이 포함됩니다. 디지털 온도계, 혈압 모니터, 적외선 귀 온도계, 적외선 이마 온도계, 다기능 이마 온도계 , 전기 유방 펌프, 수동 유매도 펌프. 새로운 규정 MDR 요구 사항에 따라 CE 준수 인증서를받는 것이 중국에서 가장 초기 회사 중 하나이며, 국내 전자 온도계, 적외선 귀 온도계 및 유방 펌프에 대한 최초의 MDR 인증서입니다.
Joytech Medical은 건강 모니터링 및 만성 질환 관리를위한 의료 기기의 R & D, 생산 및 판매에 중점을 둔 의료 기기 기업입니다. 이 회사는 설립 이후 항저우의 국가 첨단 기술 기업 및 첨단 R & D 센터 엔터프라이즈로 인정 받았습니다. Joytech Medical은 ISO13485, MDSAP 및 기타 품질 관리 시스템을 통과했습니다. 당사의 제품은 국내 NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA 및 기타 인증 및 등록을 취득했으며 마케팅 승인을 받았습니다. 그리고 우리는 국내외의 많은 유명 기업들과 장기 전략적 협력에 도달했습니다.
유럽 의료 기기 분야에서 유럽위원회는 각 회원국의 원래 인증 시스템을 대체하기위한 3 개의 EU 지침을 개발하여 그러한 제품의 마케팅에 관한 규정을 조화시킬 수 있습니다.
EU MDR은 MDR 제 123 조의 요구 사항에 따라 EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)가 발행 한 공식 의료 기기 규정 (MDR)을 말합니다. MDR은 2017 년 5 월 26 일에 발효되었으며 2020 년 5 월 26 일부터 이식 가능한 의료 기기 지침 (AIMDD 90/385/EEC)의 이전 의료 기기 지침 (MDD 93/42/EEC) 및 AEDD (Active Medical Device Directive)를 공식적으로 대체합니다.
MDD (Medical Device Directive)와 비교할 때 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 표준, 임상 평가, 시장 이후의 경계 및 제품 감독 측면에서 더 엄격합니다. 또한 제조업체의 품질 관리 시스템 및 제품 안전 효율성에 큰 도전입니다.
MDR 인증의 성공적인 성취는 Joytech Medical 제품의 높은 수준과 품질과 EU 시장의 인정을 보여줍니다. Joytech Medical은 글로벌 시장 레이아웃을 더욱 심화시키고 글로벌 의료 산업에 기여할 수있는 새로운 개발 기회로 MDR CE 인증을 취할 것입니다.
