Joytech Medical은 2022년 4월 28일 TüVSüD SÜD가 발행한 EU 품질 관리 시스템 인증서(MDR)를 받았습니다. 인증 범위는 다음과 같습니다. 디지털 온도계, 혈압 모니터, 적외선 귀 온도계, 적외선 이마 온도계, 다기능 이마 온도계 , 전기 유축기, 수동 유축기.이는 새로운 규정 MDR 요구 사항에 따라 CE 준수 인증서를 획득한 중국 최초의 회사 중 하나이며 국내 전자 체온계, 적외선 귀 체온계 및 유축기에 대한 최초의 MDR 인증서입니다.
조이텍 메디컬(Joytech Medical)은 건강 모니터링 및 만성질환 관리용 의료기기의 연구개발, 생산, 판매에 주력하는 의료기기 기업입니다.회사는 설립 이래 항저우의 국가 하이테크 기업이자 하이테크 R&D 센터 기업으로 인정받고 있습니다.Joytech Medical은 ISO13485, MDSAP 및 기타 품질 관리 시스템을 통과했습니다.당사의 제품은 국내 NMPA, 미국 FDA, EU CE, 캐나다 CMDCAS, 일본 PMDA 및 기타 인증 및 등록을 획득하고 판매 승인을 받았습니다.그리고 우리는 국내외의 많은 유명 기업과 장기적인 전략적 협력을 이루었습니다.
EU는 회원국 간의 무역 장벽을 제거하고 사람, 서비스, 자본 및 제품(예: 의료 기기)의 자유로운 흐름을 보장하기 위해 점차적으로 대규모 통합 시장을 구축하고 있습니다.의료기기 분야에서 유럽연합 집행위원회는 해당 제품의 마케팅에 관한 규정이 조화를 이룰 수 있도록 각 회원국의 기존 인증 시스템을 대체하기 위해 세 가지 EU 지침을 개발했습니다.
EU MDR은 MDR 123조의 요구 사항에 따라 EU에서 발행한 공식 의료기기 규정(MDR)(의료기기 규정(EU) 2017/745)을 의미합니다.MDR은 2017년 5월 26일에 발효되었으며 2020년 5월 26일자로 이전 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC) 및 능동형 의료기기 지침(AEDD), 이식형 의료기기 지침(AIMDD 90)을 공식적으로 대체합니다. /385/EEC).
의료기기 지침(MDD)에 비해 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 표준, 임상 평가, 시판 후 감시 및 제품 감독 측면에서 더 엄격합니다.이는 또한 제조업체의 품질 관리 시스템과 제품 안전 효율성에 대한 주요 과제이기도 합니다.
MDR 인증의 성공적인 달성은 Joytech Medical 제품의 높은 표준과 품질 및 EU 시장의 인지도를 입증합니다.조이텍메디칼은 이번 MDR CE 인증을 글로벌 시장 레이아웃을 더욱 심화하고 글로벌 의료산업에 기여할 수 있는 새로운 발전의 기회로 삼겠습니다.
