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희소식, 조이텍 메디컬이 EU MDR 인증을 받았습니다!

조이텍 메디컬는 2022년 4월 28일에 TüVSüD SÜD에서 발행한 EU 품질 관리 시스템 인증서(MDR)를 받았습니다. 인증 범위는 다음과 같습니다.디지털 온도계, 혈압 모니터, 적외선 귀 온도계, 적외선 이마 온도계, 다기능 이마 온도계, 전기 유축기, 수동 유축기.새로운 규정 MDR 요구 사항에 따라 CE 준수 인증서를 획득한 중국 최초의 회사 중 하나이며 국내 전자 체온계, 적외선 귀 체온계 및 유축기에 대한 최초의 MDR 인증서입니다.

 

Joytech Medical은 건강 모니터링 및 만성 질환 관리를 위한 의료 기기의 R&D, 생산 및 판매에 주력하는 의료 기기 기업입니다.설립 이래 회사는 국가 첨단 기술 기업 및 항저우의 첨단 R&D 센터 기업으로 인정받았습니다.Joytech Medical은 ISO13485, MDSAP 및 기타 품질 관리 시스템을 통과했습니다.당사의 제품은 국내 NMPA, 미국 FDA, EU CE, 캐나다 CMDCAS, 일본 PMDA 및 기타 인증 및 등록을 획득했으며 마케팅 승인을 받았습니다.그리고 우리는 국내외 많은 유명 기업과 장기적인 전략적 협력 관계에 도달했습니다.

 

EU는 회원국 간의 무역 장벽을 제거하고 사람, 서비스, 자본 및 제품(예: 의료 기기)의 자유로운 흐름을 보장하기 위해 점차적으로 대규모 통합 시장을 구축하고 있습니다.의료 기기 분야에서 유럽 위원회는 각 회원국의 원래 인증 시스템을 대체하기 위해 세 가지 EU 지침을 개발하여 해당 제품의 마케팅에 관한 규정을 조화시킬 수 있습니다.

 

EU MDR은 MDR 123조의 요구 사항에 따라 EU(의료 기기 규정(EU) 2017/745)에서 발행한 공식 의료 기기 규정(MDR)을 말합니다.MDR은 2017년 5월 26일에 발효되었으며 2020년 5월 26일부로 이전 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC) 및 능동 의료기기 지침(AEDD), 이식형 의료기기 지침(AIMDD 90)을 공식적으로 대체합니다. /385/EEC).

 

MDD(Medical Device Directive)와 비교할 때 MDR은 제품 위험 관리, 제품 성능 및 안전 표준, 임상 평가, 시판 후 감시 및 제품 감독 측면에서 더 엄격합니다.또한 제조업체의 품질 관리 시스템 및 제품 안전 효율성에 대한 주요 과제이기도 합니다.

 

성공적인 MDR 인증 획득은 Joytech Medical 제품의 높은 기준과 품질 그리고 EU 시장에서의 인정을 입증합니다.Joytech Medical은 MDR CE 인증을 새로운 개발 기회로 삼아 글로벌 시장 레이아웃을 더욱 심화하고 글로벌 의료 산업에 기여할 것입니다.

 

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