JoyTech Medical ezuaki Certificat ya Système ya Gestion ya Qualité ya UE (MDR) oyo epesamaki na Tüvsüd Süd le 28 avril 2022. Portée ya certification ezali na: Thermomètre numérique ., Moniteur ya makila ., Thermomètre ya matoyi ya infrarouge, thermomètre ya elongi ya infrarouge, thermomètre ya elongi ya multifonction , pompe ya mabele ya courant, pompe ya mabele manuel. Ezali moko ya ba sociétés ya liboso na Chine mpo na kozwa certificat ya compliance ya CE na se ya ba exigences ya sika ya Règlement MDR, mpe ezali certificat ya liboso ya MDR mpo na ba thermomètres électroniques internes, ba thermomètres ya matoyi ya infrarouge mpe ba pompe ya mabele.
Joytech Medical ezali entreprise ya appareil médical oyo etali mingi R&D, production mpe vente ya ba appareils médicaux mpo na suivi ya santé mpe gestion ya maladie chronique. Uta bokeli yango, société endimami lokola entreprise nationale ya technologie ya likolo mpe entreprise ya haute technologie ya R&D Center na Hangzhou. Joytech Medical eleki ISO13485, MDSAP mpe ba systèmes mosusu ya gestion ya qualité. Biloko na biso ezui NMPA ya mboka, FDA ya Etats-Unis, UE CE, Canada CMDCA, Japon PMDA mpe ba certifications mpe ba inscriptions mosusu, mpe endimami mpo na kosala mombongo. Mpe tokomi na coopération stratégique ya mikolo milayi na ba entreprises ebele ya lokumu na mboka mpe na poto.
UE ezali kotonga mokemoke na zando ya monene ya bomoko mpo na kosilisa mikakatano ya mombongo kati na ba Etats membres mpe kosala ete bato, misala, mosolo mpe biloko (lokola ba dispositifs médicaux). Na oyo etali ba dispositifs médicaux, Commission européenne esali ba directives misato ya UE mpo na ko remplacer système ya accréditation originale ya Etat membre moko na moko, mpo ete ba règlements oyo etali marketing ya ba produits ya ndenge wana ekoki kozala harmonisé.
MDR ya UE ezali kolobela mobeko ya Leta oyo etali biloko ya monganga (MDR) oyo ebimisami na UE (Règlement médical (UE) 2017/745), na kotalela masengami ya article 123 ya MDR. MDR ebandaki kosala mosala na mokolo ya 26/05/2017 mpe na ndenge ya ofele na esika ya Directive ya kala ya Appareil Médical (MDD 93/42/CEE) mpe Directive ya Appareil Médical Actif (AEDD) na mokolo ya 26 Mai 2020 , Directive ya ba dispositifs médicaux implantables (AIMDD 90/385/CEE).
Soki tokokanisi yango na Directive ya Appareil Médical (MDD), MDR ezali makasi mingi na oyo etali boyangeli makama ya biloko, ndenge ya kosala biloko mpe mibeko ya kobatela biloko, kotalela makambo ya kliniki, bakisa mpe kokengela mpe kotambwisa biloko nsima ya zando. Ezali mpe mokakatano monene mpo na système ya gestion ya qualité ya fabricant mpe efficacité ya sécurité ya produit.
Bokoki ya malamu ya certification ya MDR ezali kolakisa niveau ya likolo mpe qualité ya biloko ya Joytech Medical mpe bondimi ya zando ya UE. JoyTech Medical ekozwa certification ya MDR CE lokola libaku ya sika ya développement mpo na ko profonder lisusu na ndenge ya marché ya mokili mobimba mpe kopesa maboko na industrie médicale mondiale.
