Joytech Medical ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (MDR) ທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍTüVSüD SÜD ໃນວັນທີ 28 ເມສາ 2022. ຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນລວມມີ: ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນ, ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ, ເຄື່ອງວັດອຸນຫະພູມຫູອິນຟາເຣດ, ເຄື່ອງວັດອຸນຫະພູມໜ້າຜາກອິນຟາເຣດ, ເຄື່ອງວັດອຸນຫະພູມໜ້າຜາກແບບອະເນກປະສົງ , ເຄື່ອງປ້ຳນົມໄຟຟ້າ, ເຄື່ອງປ້ຳນົມດ້ວຍມື. ມັນແມ່ນບໍລິສັດທໍາອິດໃນປະເທດຈີນທີ່ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ CE ພາຍໃຕ້ຂໍ້ກໍານົດ MDR ກົດລະບຽບໃຫມ່, ແລະເປັນໃບຢັ້ງຢືນ MDR ທໍາອິດສໍາລັບເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມເອເລັກໂຕຣນິກພາຍໃນປະເທດ, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມຫູ infrared ແລະເຄື່ອງດູດນົມ.
Joytech Medical ແມ່ນວິສາຫະກິດອຸປະກອນການແພດທີ່ສຸມໃສ່ R&D, ການຜະລິດແລະການຂາຍອຸປະກອນການແພດສໍາລັບການຕິດຕາມສຸຂະພາບແລະການຄຸ້ມຄອງພະຍາດຊໍາເຮື້ອ. ນັບຕັ້ງແຕ່ການສ້າງຕັ້ງຂອງຕົນ, ບໍລິສັດໄດ້ຮັບການຍອມຮັບເປັນວິສາຫະກິດເຕັກໂນໂລຊີສູງແຫ່ງຊາດແລະວິສາຫະກິດສູນ R&D ເຕັກໂນໂລຊີສູງໃນ Hangzhou. Joytech Medical ໄດ້ຜ່ານ ISO13485, MDSAP ແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອື່ນໆ. ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາໄດ້ຮັບ NMPA ພາຍໃນປະເທດ, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, ຍີ່ປຸ່ນ PMDA ແລະການຢັ້ງຢືນແລະການລົງທະບຽນອື່ນໆ, ແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດ. ແລະ ພວກຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ບັນລຸການຮ່ວມມືຍຸດທະສາດໄລຍະຍາວກັບຫຼາຍວິສາຫະກິດທີ່ມີຊື່ສຽງຢູ່ພາຍໃນ ແລະ ຕ່າງປະເທດ.
EU ພວມຄ່ອຍໆສ້າງເປັນຕະຫຼາດທີ່ເປັນເອກະພາບອັນໃຫຍ່ຫຼວງເພື່ອລົບລ້າງສິ່ງກີດຂວາງດ້ານການຄ້າລະຫວ່າງບັນດາປະເທດສະມາຊິກ ແລະ ຮັບປະກັນການໄຫຼວຽນຂອງປະຊາຊົນ, ການບໍລິການ, ທຶນຮອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ (ເຊັ່ນອຸປະກອນການແພດ). ໃນຂົງເຂດອຸປະກອນການແພດ, ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບໄດ້ພັດທະນາສາມຄໍາສັ່ງຂອງ EU ເພື່ອທົດແທນລະບົບການຮັບຮອງຕົ້ນສະບັບຂອງແຕ່ລະປະເທດສະມາຊິກ, ເພື່ອໃຫ້ລະບຽບການກ່ຽວກັບການຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວມີຄວາມກົມກຽວກັນ.
EU MDR ຫມາຍເຖິງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຢ່າງເປັນທາງການ (MDR) ທີ່ອອກໂດຍ EU (ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (EU) 2017/745), ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງມາດຕາ 123 ຂອງ MDR. MDR ໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2017 ແລະປ່ຽນແທນຄຳສັ່ງອຸປະກອນການແພດໃນອະດີດ (MDD 93/42/EEC) ແລະ ຄຳສັ່ງອຸປະກອນການແພດທີ່ນຳໃຊ້ (AEDD) ໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2020, ຄຳສັ່ງອຸປະກອນການແພດທີ່ຝັງໄດ້ (AIMDD 90/385/EEC).
ເມື່ອປຽບທຽບກັບຄໍາສັ່ງອຸປະກອນການແພດ (MDD), MDR ມີຄວາມເຂັ້ມງວດກວ່າໃນການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນແລະມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດແລະການຊີ້ນໍາຂອງຜະລິດຕະພັນ. ມັນຍັງເປັນສິ່ງທ້າທາຍທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ຜະລິດແລະປະສິດທິຜົນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ຜົນສໍາເລັດຂອງການຢັ້ງຢືນ MDR ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງມາດຕະຖານແລະຄຸນນະພາບສູງຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງ Joytech Medical ແລະການຮັບຮູ້ຂອງຕະຫຼາດ EU. Joytech Medical ຈະຮັບເອົາການຢັ້ງຢືນ MD
