„Joytech Medical“ buvo apdovanotas ES kokybės valdymo sistemos pažymėjimu (MDR), kurį „Tüvsüd Süd“ išdavė 2022 m. Balandžio 28 d. Sertifikavimo apimtis apima: Skaitmeninis termometras, Kraujo spaudimo monitorius, Infraraudonųjų ausų termometras, infraraudonųjų kaktos termometras, daugiafunkcinis kaktos termometras , elektrinis krūties siurblys, rankinis krūties siurblys. Tai yra viena iš ankstyviausių Kinijos kompanijų, gavusių CE atitikties sertifikatą pagal naujus reguliavimo MDR reikalavimus, ir tai yra pirmasis MDR sertifikatas buitiniams elektroniniams termometrams, infraraudonųjų spindulių termometrams ir krūties siurbliams.
„Joytech Medical“ yra medicinos prietaisų įmonė, orientuota į medicinos prietaisų gamybą ir pardavimus sveikatos stebėjimo ir lėtinių ligų valdymui. Nuo pat įkūrimo įmonė buvo pripažinta kaip nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė ir aukštųjų technologijų MTTP centro įmonė Hangdžou. „Joytech Medical“ priėmė ISO13485, MDSAP ir kitas kokybės valdymo sistemas. Mūsų produktai buvo gauti NMPA vidaus NMPA, JAV FDA, ES CE, Kanados CMDCAS, Japonijos PMDA ir kiti sertifikatai bei registracijos ir buvo patvirtinti rinkodarai. Ir mes pasiekėme ilgalaikį strateginį bendradarbiavimą su daugeliu garsių įmonių namuose ir užsienyje.
Pamažu ES stengiasi į didelę vieningą rinką, kad pašalintų prekybos kliūtis tarp valstybių narių ir užtikrintų laisvą žmonių, paslaugų, kapitalo ir produktų (pvz., Medicinos prietaisų) srautą. Medicinos prietaisų srityje Europos Komisija sukūrė tris ES direktyvas, kad pakeistų pradinę kiekvienos valstybės narės akreditacijos sistemą, kad tokių produktų rinkodaros reglamentai galėtų būti suderinti.
ES MDR nurodo oficialų ES išleistą Medicinos prietaisų reguliavimą (MDR) (Medicinos prietaisų reguliavimas (ES) 2017/745), remiantis MDR 123 straipsnio reikalavimais. MDR įsigaliojo 2017 m. Gegužės 26 d. Ir oficialiai pakeičia buvusią medicinos prietaisų direktyvą (MDD 93/42/EEB) ir Aktyviosios medicinos prietaisų direktyvą (AEDD) nuo 2020 m. Gegužės 26 d., Implantuojamų medicinos prietaisų direktyva (AIMDD 90/385/EEC).
Palyginti su medicinos prietaisų direktyva (MDD), MDR yra griežtesnis produktų rizikos valdymo, produkto našumo ir saugos standartų, klinikinio įvertinimo, taip pat produktų budrumo ir produktų priežiūros ir priežiūra. Tai taip pat yra pagrindinis iššūkis gamintojo kokybės valdymo sistemai ir produktų saugos efektyvumui.
Sėkmingas MDR sertifikavimo pasiekimas rodo aukštą „Joytech Medical“ produktų standartą ir kokybę bei ES rinkos pripažinimą. „Joytech Medical“ MDR CE sertifikatą laikys nauja plėtros galimybe dar labiau pagilinti pasaulinės rinkos išdėstymą ir prisidėti prie pasaulinės medicinos pramonės.
