„Joytech Medical“ 2022 m. balandžio 28 d. „TüVSüD SÜD“ išduotas ES kokybės vadybos sistemos sertifikatas (MDR). Sertifikatas apima: skaitmeninis termometras, kraujospūdžio matuoklis, infraraudonųjų spindulių ausies termometras, infraraudonųjų spindulių kaktos termometras, daugiafunkcis kaktos termometras , elektrinis pientraukis, rankinis krūties siurblys. Tai viena iš pirmųjų Kinijos įmonių, gavusių CE atitikties sertifikatą pagal naujus MDR reikalavimus, ir pirmasis MDR sertifikatas, skirtas buitiniams elektroniniams termometrams, infraraudonųjų spindulių ausų termometrams ir pientraukiams.
Joytech Medical yra medicinos prietaisų įmonė, kuri daugiausia dėmesio skiria medicininių prietaisų, skirtų sveikatos stebėjimui ir lėtinėms ligoms valdyti, moksliniams tyrimams ir plėtrai, gamybai ir pardavimui. Nuo pat įkūrimo įmonė buvo pripažinta nacionaline aukštųjų technologijų įmone ir aukštųjų technologijų tyrimų ir plėtros centro įmone Hangdžou mieste. Joytech Medical išlaikė ISO13485, MDSAP ir kitas kokybės valdymo sistemas. Mūsų produktai gavo vietinius NMPA, JAV FDA, ES CE, Kanados CMDCAS, Japonijos PMDA ir kitus sertifikatus bei registracijas ir buvo patvirtinti prekybai. Ir mes pasiekėme ilgalaikį strateginį bendradarbiavimą su daugeliu žinomų įmonių namuose ir užsienyje.
ES palaipsniui kuria didelę vieningą rinką, siekdama panaikinti prekybos kliūtis tarp valstybių narių ir užtikrinti laisvą žmonių, paslaugų, kapitalo ir produktų (pvz., medicinos prietaisų) srautą. Medicinos prietaisų srityje Europos Komisija parengė tris ES direktyvas, pakeisiančias pirminę kiekvienos valstybės narės akreditavimo sistemą, kad būtų galima suderinti reglamentus, susijusius su tokių gaminių prekyba.
ES MDR reiškia oficialų ES išduotą medicinos prietaisų reglamentą (MDR) (Medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745), pagrįstą MDR 123 straipsnio reikalavimais. MDR įsigaliojo 2017 m. gegužės 26 d. ir oficialiai pakeičia buvusią Medicinos prietaisų direktyvą (MDD 93/42/EEB) ir Aktyvių medicinos prietaisų direktyvą (AEDD) nuo 2020 m. gegužės 26 d. Implantuojamųjų medicinos prietaisų direktyvą (AIMDD 90/385/EEB).
Palyginti su Medicinos prietaisų direktyva (MDD), MDR yra griežtesnė gaminio rizikos valdymo, gaminio veikimo ir saugos standartų, klinikinio įvertinimo, taip pat budrumo ir gaminių priežiūros po pateikimo rinkai požiūriu. Tai taip pat didelis iššūkis gamintojo kokybės valdymo sistemai ir gaminių saugos efektyvumui.
Sėkmingas MDR sertifikato pasiekimas rodo aukštą Joytech Medical produktų standartą ir kokybę bei ES rinkos pripažinimą. Joytech Medical naudos MDR CE sertifikatą kaip naują plėtros galimybę toliau gilinti pasaulinės rinkos išdėstymą ir prisidėti prie pasaulinės medicinos pramonės.
