Joytech Medical tika piešķirts ES kvalitātes vadības sistēmas sertifikāts (MDR), ko Tüvsüd Süd izdevusi 2022. gada 28. aprīlī. Sertifikācijas joma ietver: digitālais termometrs, asinsspiediena monitors, Infrasarkanais auss termometrs, infrasarkanais pieres termometrs, daudzfunkciju pieres termometrs , elektriskais krūšu sūknis, manuāls krūšu sūknis. Tas ir viens no agrākajiem uzņēmumiem Ķīnā, lai iegūtu CE atbilstības sertifikātu saskaņā ar jaunajām regulas MDR prasībām, un tas ir pirmais MDR sertifikāts vietējiem elektroniskajiem termometriem, infrasarkano ausu termometru un krūšu sūkņiem.
JoyTech Medical ir medicīnisko ierīču uzņēmums, kas koncentrējas uz pētniecības un attīstības un medicīnisko ierīču ražošanu un pārdošanu veselības uzraudzībai un hronisku slimību pārvaldībai. Kopš tās izveidošanas uzņēmums ir atzīts par nacionālu augsto tehnoloģiju uzņēmumu un augsto tehnoloģiju pētniecības un attīstības centra uzņēmumu Hangzhou. JoyTech Medical ir izturējis ISO13485, MDSAP un citas kvalitātes vadības sistēmas. Mūsu produkti ir ieguvuši vietējo NMPA, ASV FDA, ES CE, Kanādas CMDCA, Japānas PMDA un citas sertifikācijas un reģistrācijas, un tie ir apstiprināti mārketingam. Un mēs esam sasnieguši ilgtermiņa stratēģisko sadarbību ar daudziem slaveniem uzņēmumiem mājās un ārvalstīs.
ES pakāpeniski veidojas lielā vienotā tirgū, lai novērstu tirdzniecības šķēršļus starp dalībvalstīm un nodrošinātu cilvēku, pakalpojumu, kapitāla un produktu brīvu plūsmu (piemēram, medicīniskās ierīces). Medicīnisko ierīču jomā Eiropas Komisija ir izstrādājusi trīs ES direktīvas, lai aizstātu katras dalībvalsts sākotnējo akreditācijas sistēmu, lai varētu saskaņot noteikumus par šādu produktu mārketingu.
ES MDR attiecas uz oficiālo medicīnisko ierīču regulu (MDR), ko izdevusi ES (Medicīnas ierīču regulas (ES) 2017/745), pamatojoties uz MDR 123. panta prasībām. MDR stājās spēkā 2017. gada 26. maijā un oficiāli aizstāj bijušo Medicīnas ierīču direktīvu (MDD 93/42/EEC) un aktīvās medicīnas ierīču direktīvu (AEDD) no 2020. gada 26. maija, implantējamo medicīnisko ierīču direktīvu (AIMDD 90/385/EEC).
Salīdzinot ar Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD), MDR ir stingrāka produktu riska pārvaldības, produktu veiktspējas un drošības standartu, klīniskā novērtēšanas, kā arī modrības un produktu uzraudzības ziņā. Tas ir arī būtisks izaicinājums ražotāja kvalitātes vadības sistēmai un produktu drošības efektivitātei.
Veiksmīga MDR sertifikācijas sasniegšana parāda augsto JoyTech Medical produktu standartu un kvalitāti un ES tirgus atzīšanu. Joytech Medical izmantos MDR CE sertifikātu kā jaunu attīstības iespēju, lai vēl vairāk padziļinātu pasaules tirgus izkārtojumu un sniegtu ieguldījumu globālajā medicīnas nozarē.
