Жойтек Медикал нь 2022 оны 4-р сарын 28-ны өдөр ТүвСүД СҮД-ээс олгосон ЕХ-ны Чанарын Удирдлагын Системийн Сертификат (MDR) хүртлээ. Гэрчилгээнд дараахь зүйлс орно. дижитал термометр, цусны даралт хэмжигч, Хэт улаан туяаны чихний термометр, духны хэт улаан термометр, духны олон үйлдэлт термометр , цахилгаан хөхний насос, гарын авлагын хөхний насос. Энэ нь MDR шинэ журмын дагуу CE нийцлийн гэрчилгээ авсан Хятад дахь хамгийн анхны компаниудын нэг бөгөөд дотоодын электрон термометр, хэт улаан чихний термометр, хөхний насосны анхны MDR гэрчилгээ юм.
Joytech Medical нь эрүүл мэндийн хяналт, архаг өвчний менежментэд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийн судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, борлуулалтад анхаарлаа хандуулдаг эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр юм. Байгуулагдсан цагаасаа хойш тус компани нь үндэсний өндөр технологийн аж ахуйн нэгж, Ханжоу дахь өндөр технологийн R&D төвийн аж ахуйн нэгж гэдгээрээ хүлээн зөвшөөрөгдсөн. Joytech Medical нь ISO13485, MDSAP болон бусад чанарын удирдлагын тогтолцоог давсан. Манай бүтээгдэхүүнүүд дотоодын NMPA, АНУ-ын FDA, ЕХ-ны CE, Канад CMDCAS, Япон PMDA болон бусад гэрчилгээ, бүртгэлийг авч, маркетингийн зөвшөөрөл авсан. Мөн бид дотоод болон гадаадад олон алдартай аж ахуйн нэгжүүдтэй урт хугацааны стратегийн хамтын ажиллагаанд хүрсэн.
ЕХ нь гишүүн орнуудын хоорондох худалдааны саад тотгорыг арилгах, хүн, үйлчилгээ, хөрөнгө, бүтээгдэхүүний (эмнэлгийн хэрэгсэл гэх мэт) чөлөөт урсгалыг хангах зорилгоор томоохон нэгдсэн зах зээлийг аажмаар бий болгож байна. Эмнэлгийн хэрэгслийн салбарт Европын Комисс гишүүн улс бүрийн анхны магадлан итгэмжлэлийн тогтолцоог орлуулах ЕХ-ны гурван удирдамжийг боловсруулсан бөгөөд ингэснээр ийм бүтээгдэхүүний маркетингтай холбоотой зохицуулалтыг уялдуулах боломжтой болно.
ЕХ-ны MDR нь MDR-ийн 123 дугаар зүйлд заасан шаардлагад үндэслэн ЕХ-ноос гаргасан эмнэлгийн хэрэгслийн албан ёсны журам (MDR) (Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалт (ЕХ) 2017/745)-ыг хэлнэ. MDR нь 2017 оны 5-р сарын 26-нд хүчин төгөлдөр болсон бөгөөд 2020 оны 5-р сарын 26-ны өдрийн эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж (MDD 93/42/EEC) болон эмнэлгийн идэвхтэй төхөөрөмжийн удирдамжийг (AEDD) 2020 оны 5-р сарын 26-ны өдрөөс эхлэн суулгацын эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийг (AIMDD 90/385/EEC) албан ёсоор сольсон.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн удирдамжтай (MDD) харьцуулахад MDR нь бүтээгдэхүүний эрсдэлийн удирдлага, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын стандарт, эмнэлзүйн үнэлгээ, түүнчлэн зах зээлийн дараах хяналт, бүтээгдэхүүний хяналт зэрэгт илүү хатуу байдаг. Энэ нь мөн үйлдвэрлэгчийн чанарын удирдлагын тогтолцоо, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлын үр дүнтэй байдалд томоохон сорилт болдог.
MDR гэрчилгээг амжилттай авсан нь Joytech Medical-ийн бүтээгдэхүүний өндөр стандарт, чанар, ЕХ-ны зах зээлийг хүлээн зөвшөөрч байгааг харуулж байна. Joytech Medical нь MDR CE гэрчилгээг дэлхийн зах зээлийн бүтцийг улам гүнзгийрүүлж, дэлхийн анагаах ухааны салбарт хувь нэмрээ оруулах хөгжлийн шинэ боломж болгон авах болно.
