जॉयटेक मेडिकलला 28 एप्रिल 2022 रोजी TüVSüD SÜD द्वारे जारी केलेले EU गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्र (MDR) प्रदान करण्यात आले. प्रमाणपत्राच्या व्याप्तीमध्ये हे समाविष्ट आहे: डिजिटल थर्मामीटर, रक्तदाब मॉनिटर, इन्फ्रारेड कान थर्मामीटर, इन्फ्रारेड कपाळ थर्मामीटर, मल्टीफंक्शन कपाळ थर्मामीटर , इलेक्ट्रिक ब्रेस्ट पंप, मॅन्युअल ब्रेस्ट पंप.नवीन नियमन MDR आवश्यकतांनुसार CE अनुपालन प्रमाणपत्र मिळवणारी ही चीनमधील सर्वात जुनी कंपनी आहे आणि घरगुती इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर, इन्फ्रारेड इअर थर्मामीटर आणि ब्रेस्ट पंपसाठी हे पहिले MDR प्रमाणपत्र आहे.
जॉयटेक मेडिकल ही एक वैद्यकीय उपकरण एंटरप्राइझ आहे जी आरोग्य निरीक्षण आणि दीर्घकालीन रोग व्यवस्थापनासाठी संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि वैद्यकीय उपकरणांची विक्री यावर लक्ष केंद्रित करते.त्याच्या स्थापनेपासून, कंपनीला राष्ट्रीय उच्च-तंत्रज्ञान उपक्रम आणि Hangzhou मधील उच्च-तंत्र R&D केंद्र एंटरप्राइझ म्हणून ओळखले जाते.जॉयटेक मेडिकलने ISO13485, MDSAP आणि इतर गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली उत्तीर्ण केल्या आहेत.आमच्या उत्पादनांनी देशांतर्गत NMPA, US FDA, EU CE, कॅनडा CMDCAS, जपान PMDA आणि इतर प्रमाणपत्रे आणि नोंदणी प्राप्त केली आहेत आणि विपणनासाठी मान्यता दिली आहे.आणि आम्ही देश-विदेशातील अनेक प्रसिद्ध उद्योगांसह दीर्घकालीन धोरणात्मक सहकार्य गाठले आहे.
सदस्य देशांमधील व्यापारातील अडथळे दूर करण्यासाठी आणि लोक, सेवा, भांडवल आणि उत्पादनांचा (जसे की वैद्यकीय उपकरणे) मुक्त प्रवाह सुनिश्चित करण्यासाठी EU हळूहळू मोठ्या एकीकृत बाजारपेठेत तयार होत आहे.वैद्यकीय उपकरणांच्या क्षेत्रात, युरोपियन कमिशनने प्रत्येक सदस्य राज्याची मूळ मान्यता प्रणाली पुनर्स्थित करण्यासाठी तीन EU निर्देश विकसित केले आहेत, जेणेकरुन अशा उत्पादनांच्या विपणनाशी संबंधित नियम सुसंगत होऊ शकतील.
EU MDR चा संदर्भ EU (मेडिकल डिव्हाईस रेग्युलेशन (EU) 2017/745) द्वारे जारी केलेला अधिकृत वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR) आहे, MDR च्या कलम 123 च्या आवश्यकतांवर आधारित.MDR 26 मे 2017 रोजी अंमलात आला आणि अधिकृतपणे पूर्वीचे वैद्यकीय उपकरण निर्देश (MDD 93/42/EEC) आणि 26 मे 2020 पासून सक्रिय वैद्यकीय उपकरण निर्देश (AEDD) ची जागा घेते, प्रत्यारोपण करण्यायोग्य वैद्यकीय उपकरण निर्देश (AIMDD 90) /385/EEC).
मेडिकल डिव्हाईस डायरेक्टिव्ह (MDD) च्या तुलनेत, उत्पादन जोखीम व्यवस्थापन, उत्पादन कार्यप्रदर्शन आणि सुरक्षितता मानके, क्लिनिकल मूल्यमापन, तसेच पोस्ट-मार्केट दक्षता आणि उत्पादनांच्या देखरेखीच्या बाबतीत MDR अधिक कठोर आहे.निर्मात्याची गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि उत्पादन सुरक्षा परिणामकारकतेसाठी हे एक मोठे आव्हान आहे.
MDR प्रमाणपत्राची यशस्वी कामगिरी जॉयटेक मेडिकलच्या उत्पादनांची उच्च दर्जाची आणि गुणवत्ता आणि EU बाजारपेठेची ओळख दर्शवते.जॉयटेक मेडिकल एमडीआर सीई प्रमाणन हे जागतिक बाजारपेठेतील मांडणी अधिक सखोल करण्यासाठी आणि जागतिक वैद्यकीय उद्योगात योगदान देण्यासाठी नवीन विकास संधी म्हणून घेईल.
