JoyTech Medical dianugerahkan Sijil Sistem Pengurusan Kualiti EU (MDR) yang dikeluarkan oleh Tüvsüd Süd pada 28 April, 2022. Skop pensijilan termasuk: termometer digital, monitor tekanan darah, Termometer telinga inframerah, termometer dahi inframerah, termometer dahi pelbagai fungsi , pam payudara elektrik, pam payudara manual. Ia adalah salah satu syarikat terawal di China untuk mendapatkan sijil pematuhan CE di bawah keperluan MDR peraturan baru, dan merupakan sijil MDR pertama untuk termometer elektronik domestik, termometer telinga inframerah dan pam payudara.
Joytech Medical adalah perusahaan peranti perubatan yang memberi tumpuan kepada R & D, pengeluaran dan jualan peranti perubatan untuk pemantauan kesihatan dan pengurusan penyakit kronik. Sejak penubuhannya, syarikat itu telah diiktiraf sebagai perusahaan berteknologi tinggi kebangsaan dan perusahaan pusat R & D berteknologi tinggi di Hangzhou. Joytech Medical telah meluluskan ISO13485, MDSAP dan sistem pengurusan kualiti yang lain. Produk kami telah memperoleh NMPA domestik, AS FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Jepun PMDA dan pensijilan dan pendaftaran lain, dan telah diluluskan untuk pemasaran. Dan kami telah mencapai kerjasama strategik jangka panjang dengan banyak perusahaan terkenal di rumah dan di luar negara.
EU secara beransur -ansur membina pasaran bersatu besar untuk menghapuskan halangan perdagangan antara negara anggota dan memastikan aliran bebas orang, perkhidmatan, modal dan produk (seperti peranti perubatan). Dalam bidang peranti perubatan, Suruhanjaya Eropah telah membangunkan tiga arahan EU untuk menggantikan sistem akreditasi asal setiap negara anggota, supaya peraturan -peraturan mengenai pemasaran produk tersebut dapat diselaraskan.
EU MDR merujuk kepada Peraturan Peranti Perubatan Rasmi (MDR) yang dikeluarkan oleh EU (Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745), berdasarkan keperluan Perkara 123 MDR. MDR mula berkuatkuasa pada 26 Mei 2017 dan secara rasmi menggantikan arahan Peranti Perubatan bekas (MDD 93/42/EEC) dan Arahan Peranti Perubatan Aktif (AEDD) pada 26 Mei 2020, Arahan Peranti Perubatan Implan (AIMDD 90/385/EEC).
Berbanding dengan Arahan Peranti Perubatan (MDD), MDR lebih ketat dari segi pengurusan risiko produk, prestasi produk dan piawaian keselamatan, penilaian klinikal, serta kewaspadaan pasca pasaran dan pengawasan produk. Ia juga merupakan cabaran utama kepada sistem pengurusan kualiti pengeluar dan keberkesanan keselamatan produk.
Pencapaian pensijilan MDR yang berjaya menunjukkan standard dan kualiti produk JoyTech Medical yang tinggi dan pengiktirafan pasaran EU. Joytech Medical akan mengambil pensijilan MDR CE sebagai peluang pembangunan baru untuk memperdalam susun atur pasaran global dan menyumbang kepada industri perubatan global.
