Joytech Medical ingħata ċ-Ċertifikat tas-Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità tal-UE (MDR) maħruġ minn Tüvsüd Süd fit-28 ta' April, 2022. L-ambitu taċ-ċertifikazzjoni jinkludi: Termometru diġitali, Monitor tal-pressjoni tad-demm, Termometru tal-widna infra-aħmar, termometru tal-forehead infra-aħmar, termometru tal-forehead b'ħafna funzjonijiet , pompa tas-sider elettriċi, pompa manwali tas-sider. Hija waħda mill-ewwel kumpaniji fiċ-Ċina li tikseb iċ-ċertifikat ta 'konformità CE taħt ir-rekwiżiti l-ġodda tal-MDR tar-regolament, u huwa l-ewwel ċertifikat MDR għal termometri elettroniċi domestiċi, termometri tal-widna infra-aħmar u pompi tas-sider.
Joytech Medical hija intrapriża ta 'apparat mediku li tiffoka fuq l-R & D, il-produzzjoni u l-bejgħ ta' apparat mediku għall-monitoraġġ tas-saħħa u l-immaniġġjar tal-mard kroniku. Mill-istabbiliment tagħha, il-kumpanija ġiet rikonoxxuta bħala intrapriża nazzjonali ta 'teknoloġija għolja u intrapriża ta' teknoloġija għolja R&D f'Hangzhou. Joytech Medical għadda ISO13485, MDSAP u sistemi oħra ta 'ġestjoni tal-kwalità. Il-prodotti tagħna kisbu NMPA domestika, FDA tal-Istati Uniti, UE CE, CMDCAs tal-Kanada, PMDA tal-Ġappun u ċertifikazzjonijiet u reġistrazzjonijiet oħra, u ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni. U wasalna kooperazzjoni strateġika fit-tul ma 'bosta intrapriżi famużi fid-dar u barra.
L-UE qed tibni gradwalment f'suq unifikat kbir biex telimina l-ostakli tal-kummerċ bejn l-istati membri u tiżgura l-fluss ħieles ta 'nies, servizzi, kapital u prodotti (bħal apparat mediku). Fil-qasam tal-apparat mediku, il-Kummissjoni Ewropea żviluppat tliet direttivi tal-UE biex tissostitwixxi s-sistema ta 'akkreditazzjoni oriġinali ta' kull Stat Membru, sabiex ir-regolamenti li jikkonċernaw il-kummerċjalizzazzjoni ta 'dawn il-prodotti jistgħu jiġu armonizzati.
L-MDR tal-UE tirreferi għar-Regolament Uffiċjali tal-Apparat Mediku (MDR) maħruġ mill-UE (Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745), ibbażat fuq ir-rekwiżiti tal-Artikolu 123 tal-MDR. L-MDR daħal fis-seħħ fis-26 ta 'Mejju 2017 u jissostitwixxi uffiċjalment id-Direttiva ta' l-Apparat Mediku ta 'qabel (MDD 93/42 / KEE) u d-Direttiva Attiva tal-Apparat Mediku (AEDD) mis-26 ta' Mejju 2020, id-Direttiva tal-Apparat Mediku Impjantabbli (AIMDD 90/385 / KEE).
Meta mqabbel mad-Direttiva dwar l-Apparat Mediku (MDD), l-MDR huwa aktar strett f'termini ta 'ġestjoni tar-riskju tal-prodott, prestazzjoni tal-prodott u standards ta' sigurtà, evalwazzjoni klinika, kif ukoll viġilanza ta 'wara s-suq u superviżjoni tal-prodotti. Hija wkoll sfida kbira għas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur u l-effettività tas-sigurtà tal-prodott.
Il-kisba b'suċċess taċ-ċertifikazzjoni MDR turi l-istandard għoli u l-kwalità tal-prodotti ta 'Joytech Medical u r-rikonoxximent tas-suq tal-UE. Joytech Medical se jieħu ċ-ċertifikazzjoni tal-MDR bħala opportunità ta 'żvilupp ġdida biex tkompli tapprofondixxi t-tqassim tas-suq globali u tikkontribwixxi għall-industrija medika globali.
