Joytech मेडिकललाई TüVSüD SÜD द्वारा अप्रिल २८, २०२२ मा जारी गरिएको EU गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्र (MDR) प्रदान गरिएको थियो। प्रमाणीकरणको दायरा समावेश छ: डिजिटल थर्मामीटर, रक्तचाप मनिटर, इन्फ्रारेड कान थर्मोमिटर, इन्फ्रारेड निधार थर्मोमिटर, मल्टिफंक्शन निधार थर्मोमिटर , इलेक्ट्रिक स्तन पम्प, म्यानुअल स्तन पम्प।यो नयाँ नियम MDR आवश्यकताहरू अन्तर्गत CE अनुपालन प्रमाणपत्र प्राप्त गर्ने चीनको सबैभन्दा प्रारम्भिक कम्पनीहरू मध्ये एक हो, र घरेलु इलेक्ट्रोनिक थर्मोमिटर, इन्फ्रारेड कान थर्मोमिटर र स्तन पम्पहरूको लागि पहिलो MDR प्रमाणपत्र हो।
Joytech मेडिकल R&D, स्वास्थ्य निगरानी र पुरानो रोग व्यवस्थापनको लागि चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन र बिक्रीमा केन्द्रित चिकित्सा उपकरण उद्यम हो।स्थापना भएदेखि नै, कम्पनीलाई राष्ट्रिय हाई-टेक इन्टरप्राइज र हाङ्जाउमा उच्च-टेक आर एन्ड डी केन्द्र उद्यमको रूपमा मान्यता दिइएको छ।जोयटेक मेडिकलले ISO13485, MDSAP र अन्य गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली पास गरेको छ।हाम्रा उत्पादनहरूले घरेलु NMPA, US FDA, EU CE, क्यानडा CMDCAS, जापान PMDA र अन्य प्रमाणपत्रहरू र दर्ताहरू प्राप्त गरेका छन्, र मार्केटिङको लागि स्वीकृत भएका छन्।र हामी घर र विदेशमा धेरै प्रसिद्ध उद्यमहरूसँग दीर्घकालीन रणनीतिक सहयोग पुगेका छौं।
EU सदस्य राष्ट्रहरू बीचको व्यापार अवरोधहरू हटाउन र मानिसहरू, सेवाहरू, पूँजी र उत्पादनहरू (जस्तै चिकित्सा उपकरणहरू) को स्वतन्त्र प्रवाह सुनिश्चित गर्न बिस्तारै ठूलो एकीकृत बजारमा निर्माण गर्दैछ।चिकित्सा उपकरणहरूको क्षेत्रमा, युरोपेली आयोगले प्रत्येक सदस्य राष्ट्रको मूल मान्यता प्रणालीलाई प्रतिस्थापन गर्न तीन EU निर्देशनहरू विकास गरेको छ, ताकि त्यस्ता उत्पादनहरूको मार्केटिंग सम्बन्धी नियमहरू मिलाउन सकिन्छ।
EU MDR ले MDR को धारा १२३ को आवश्यकताहरूको आधारमा EU (मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (EU) 2017/745) द्वारा जारी गरेको आधिकारिक मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (MDR) लाई जनाउँछ।MDR मे 26, 2017 मा लागू भयो र आधिकारिक रूपमा पूर्व मेडिकल उपकरण निर्देशन (MDD 93/42/EEC) र सक्रिय मेडिकल उपकरण निर्देशन (AEDD) लाई मे 26, 2020 सम्म, प्रत्यारोपणयोग्य मेडिकल उपकरण निर्देशन (AIMDD 90) लाई प्रतिस्थापन गर्दछ। /385/EEC)।
मेडिकल डिभाइस डाइरेक्टिभ (MDD) को तुलनामा, MDR उत्पादन जोखिम व्यवस्थापन, उत्पादन प्रदर्शन र सुरक्षा मापदण्ड, क्लिनिकल मूल्याङ्कन, साथै पोस्ट-मार्केट सतर्कता र उत्पादनहरूको सुपरिवेक्षणको सन्दर्भमा अझ कडा छ।यो निर्माताको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र उत्पादन सुरक्षा प्रभावकारिताको लागि पनि ठूलो चुनौती हो।
MDR प्रमाणीकरणको सफल उपलब्धिले Joytech मेडिकलका उत्पादनहरूको उच्च स्तर र गुणस्तर र EU बजारको मान्यतालाई देखाउँछ।Joytech Medical ले MDR CE प्रमाणीकरणलाई विश्वव्यापी बजार लेआउटलाई अझ गहिरो बनाउन र विश्वव्यापी चिकित्सा उद्योगमा योगदान पुर्याउन नयाँ विकास अवसरको रूपमा लिनेछ।
