जीवाइस्ट मेडिकल ईयु गुणस्तरीय व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्र (एमडीआर) ले 2022 मा Tüvsüde Sched द्वारा जारी गरिएको थियो। प्रमाणीकरणको दायरा पनि समावेश छ: डिजिटल थर्मामीटर, रक्तचाप मोनिटर, थ्ररेड कान थर्मामीटर, प्रसिद्ध निधार थर्मामीटर, मल्टिभरेसन थर्मामीटर , इलेक्ट्रिक स्तनपायी स्तनपान, म्यानुअल स्तनपानुकूल स्तनपान। यो चीनका सब भन्दा पुरानो कम्पनीहरू मध्ये एक हो जुन नयाँ नियमन MDR आवश्यकता अन्तर्गत पारित इलेक्ट्रॉनिक थर्मिरमिटरहरूको लागि पहिलो एमडीआर प्रमाणपत्र हो, र इन्फ्रारेड कान पंक्तिहरू र स्तनपानहरू।
स्वास्थ्यको अनुगमन र दीर्घकालीन रोग व्यवस्थापनको लागि मेडिकल यन्त्रहरू उत्पादन र बिक्रीमा केन्द्रित मेडिके मेडिकल मेडिकल उपकरण उद्यम हो। यसको स्थापनादेखि, कम्पनीलाई एक राष्ट्रिय उच्च-टेक उद्यम र ह्या hangzhou मा एक उच्च-टेक उद्यम र एक उच्च-टेक रिपाइजरको रूपमा मान्यता प्राप्त गरिएको छ। रमाईलो मेडिकल आईएसओ 111348585, MDSAP र अन्य गुण व्यवस्थापन प्रणाली पारित गरिएको छ। हाम्रो उत्पादनहरूले घरेलु नोम्च, ई.1 युएईए एस्, इस्ना, जापान पीएमडा र अन्य प्रमाणीकरण र दर्ताहरू प्राप्त गरेको छ, र मार्केटिंगका लागि स्वीकृत गरिएको छ। र हामी घर र विदेशमा धेरै प्रसिद्ध उद्यमहरूको साथ दीर्घकालीन रणनीतिक सहयोगमा पुगेका छौं।
EU बिस्तारै सदस्य राज्यहरू बीचको व्यापार अवरोधहरू हटाउन र सदस्यहरूको निःशुल्क प्रवाहको निर्माण र स्वतन्त्रता, राजधानी र उत्पादनहरू (जस्तै मेडिकल उपकरणहरू) को नि: शुल्क प्रवाह सुनिश्चित गरिरहन्छ (जस्तै चिकित्सा उपकरणहरू)। चिकित्सा उपकरणहरूको क्षेत्रमा, युरोपियन आयोगले प्रत्येक सदस्यलाई राज्यको मूल मान्यता व्यवस्थापन प्रणाली प्रतिस्थापन गर्न तीन ईयुआई निर्देशनहरू विकास गरेको छ, ताकि त्यस्ता उत्पादनहरूको मार्केटिंगको बारेमा नियमहरू मेलमिलाप हुन सक्छ।
EU MDR ले एमडीआरको 123 को धारामा आधारित आधिकारिक चिकित्सा उपकरण नियमन (EU) 201/74545 प्रदान गरिएको आधिकारिक मेडिकल उपकरण नियमन (EU)) लाई जनाउँछ। एमडीआरले मे 2 26, 201 2017 मा लागू गर्यो र आधिकारिक रूपमा पूर्व मेडिकल उपकरण डाइरेक्टरी (एमडीडी) को रूप मा मे 2 26, 0/3855/3855 / eeC) को प्रतिस्थापन गर्दछ।
चिकित्सा उपकरण डाइरेक्टरी (एमडी) को तुलनामा उत्पाद जोखिम व्यवस्थापन, उत्पाद प्रदर्शन व्यवस्थापन, उत्पाद प्रदर्शन र सुरक्षा मापदण्ड, क्लिनिकल मूल्यांकन, साथै पोस्ट-बजार सतर्कता र पर्यवेक्षणको सुपरिवेक्षण। यो निर्माताको गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली र उत्पाद सुरक्षा प्रभावकारितालाई पनि ठूलो चुनौती हो।
MDR प्रमाणको सफल उपलब्धि रमाईलो मेडिकल उत्पादन र ईयू बजार मान्यताको उच्च मानक र गुणवत्ता प्रदर्शन गर्दछ। रमाईलो मेडिकल एमडीआर सीई प्रमाणिकरणले नयाँ विकास अवसरका रूपमा नयाँ विकास अवसरको प्रमाणपत्र दिन्छ र विश्वव्यापी चिकित्सा उद्योगमा योगदान पुर्याउँछ।
