Joytech Medical ontving op 28 april 2022 het EU Quality Management System Certificate (MDR), uitgegeven door TüVSüD SÜD. De reikwijdte van de certificering omvat: digitale thermometer, bloeddrukmonitor, infrarood oorthermometer, infrarood voorhoofdthermometer, multifunctionele voorhoofdthermometer , elektrische borstkolf, handmatige borstkolf.Het is een van de eerste bedrijven in China die het CE-conformiteitscertificaat heeft ontvangen onder de nieuwe MDR-vereisten, en het is het eerste MDR-certificaat voor huishoudelijke elektronische thermometers, infrarood-oorthermometers en borstkolven.
Joytech Medical is een onderneming op het gebied van medische hulpmiddelen die zich richt op de R&D, productie en verkoop van medische hulpmiddelen voor gezondheidsmonitoring en het beheer van chronische ziekten.Sinds de oprichting is het bedrijf erkend als een nationale hightech onderneming en een hightech R&D-centrumonderneming in Hangzhou.Joytech Medical heeft ISO13485, MDSAP en andere kwaliteitsmanagementsystemen doorstaan.Onze producten hebben binnenlandse NMPA-, US FDA-, EU CE-, Canada CMDCAS-, Japan PMDA- en andere certificeringen en registraties verkregen en zijn goedgekeurd voor marketing.En we hebben een strategische samenwerking op lange termijn bereikt met veel bekende ondernemingen in binnen- en buitenland.
De EU bouwt geleidelijk aan een grote eengemaakte markt uit om handelsbarrières tussen lidstaten weg te nemen en het vrije verkeer van mensen, diensten, kapitaal en producten (zoals medische apparatuur) te garanderen.Op het gebied van medische hulpmiddelen heeft de Europese Commissie drie EU-richtlijnen ontwikkeld om het oorspronkelijke accreditatiesysteem van elke lidstaat te vervangen, zodat de regelgeving rondom het op de markt brengen van dergelijke producten geharmoniseerd kan worden.
De EU MDR verwijst naar de officiële Medical Device Regulation (MDR) uitgegeven door de EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), gebaseerd op de vereisten van artikel 123 van de MDR.de MDR is op 26 mei 2017 in werking getreden en vervangt vanaf 26 mei 2020 officieel de voormalige Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEC) en de Richtlijn Actieve Medische Hulpmiddelen (AEDD), de Richtlijn Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMDD 90). /385/EEG).
Vergeleken met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) is de MDR strenger op het gebied van productrisicobeheer, productprestaties en veiligheidsnormen, klinische evaluatie, evenals waakzaamheid na het op de markt brengen en toezicht op producten.Het is ook een grote uitdaging voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant en de effectiviteit van de productveiligheid.
Het succesvol behalen van de MDR-certificering toont de hoge standaard en kwaliteit van de producten van Joytech Medical en de erkenning van de EU-markt aan.Joytech Medical zal de MDR CE-certificering aangrijpen als een nieuwe ontwikkelingsmogelijkheid om de mondiale marktindeling verder te verdiepen en bij te dragen aan de mondiale medische industrie.
