Joytech Medical ble tildelt EUs kvalitetsstyringssystem Certificate (MDR) utstedt av Tüvsüd Süd 28. april 2022. Omfanget av sertifisering inkluderer: Digital termometer, blodtrykksmonitor, Infrarødt øretermometer, infrarødt pannetermometer, multifunksjon pannettermometer , elektrisk brystpumpe, manuell brystpumpe. Det er et av de tidligste selskapene i Kina å få CE Compliance -sertifikatet i henhold til de nye MDR -kravene, og er det første MDR -sertifikatet for innenlandske elektroniske termometre, infrarøde øretermometre og brystpumper.
JoyTech Medical er et medisinsk utstyrsforetak som fokuserer på FoU, produksjon og salg av medisinsk utstyr for helseovervåking og kronisk sykdomshåndtering. Siden etableringen har selskapet blitt anerkjent som et nasjonalt høyteknologisk foretak og et høyteknologisk FoU-senterbedrift i Hangzhou. Joytech Medical har bestått ISO13485, MDSAP og andre kvalitetsstyringssystemer. Våre produkter har fått innenlandsk NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAs, Japan PMDA og andre sertifiseringer og registreringer, og er godkjent for markedsføring. Og vi har nådd langsiktig strategisk samarbeid med mange kjente bedrifter i inn- og utland.
EU bygger gradvis inn i et stort enhetlig marked for å eliminere handelsbarrierer mellom medlemslandene og sikre den frie strømmen av mennesker, tjenester, kapital og produkter (for eksempel medisinsk utstyr). Innen medisinsk utstyr har EU -kommisjonen utviklet tre EU -direktiver for å erstatte det opprinnelige akkrediteringssystemet i hvert medlemsstat, slik at forskriftene om markedsføring av slike produkter kan harmoniseres.
EU MDR viser til den offisielle medisinske utstyrsforordningen (MDR) utstedt av EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), basert på kravene i artikkel 123 i MDR. MDR trådte i kraft 26. mai 2017 og erstatter offisielt det tidligere medisinske utstyrsdirektivet (MDD 93/42/EEC) og det aktive medisinske utstyrsdirektivet (AEDD) fra 26. mai 2020, det implanterbare medisinske utstyrsdirektivet (AIMDD 90/385/EEC).
Sammenlignet med det medisinske utstyrsdirektivet (MDD), er MDR strengere når det gjelder produktrisikostyring, produktytelse og sikkerhetsstandarder, klinisk evaluering, samt årvåkenhet etter markedet og tilsyn med produkter. Det er også en stor utfordring for produsentens kvalitetsstyringssystem og produktsikkerhetseffektivitet.
Den vellykkede oppnåelsen av MDR -sertifisering viser den høye standarden og kvaliteten på Joytech Medicals produkter og anerkjennelse av EU -markedet. JoyTech Medical vil ta MDR CE -sertifiseringen som en ny utviklingsmulighet for å utdype det globale markedsoppsettet ytterligere og bidra til den globale medisinske industrien.
