Joytech Medical ble tildelt EU Quality Management System Certificate (MDR) utstedt av TüVSüD SÜD 28. april 2022. Sertifiseringsomfanget inkluderer: digitalt termometer, blodtrykksmåler, infrarødt øretermometer, infrarødt pannetermometer, multifunksjons pannetermometer , elektrisk brystpumpe, manuell brystpumpe.Det er et av de tidligste selskapene i Kina som har fått CE-samsvarssertifikatet under de nye MDR-kravene, og er det første MDR-sertifikatet for elektroniske termometre, infrarøde øretermometre og brystpumper.
Joytech Medical er et medisinsk utstyrsselskap som fokuserer på FoU, produksjon og salg av medisinsk utstyr for helseovervåking og kronisk sykdomshåndtering.Siden etableringen har selskapet blitt anerkjent som en nasjonal høyteknologisk bedrift og en høyteknologisk FoU-senterbedrift i Hangzhou.Joytech Medical har bestått ISO13485, MDSAP og andre kvalitetsstyringssystemer.Våre produkter har oppnådd innenlandske NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA og andre sertifiseringer og registreringer, og har blitt godkjent for markedsføring.Og vi har nådd et langsiktig strategisk samarbeid med mange kjente bedrifter i inn- og utland.
EU bygger gradvis inn i et stort enhetlig marked for å fjerne handelsbarrierer mellom medlemslandene og sikre fri flyt av mennesker, tjenester, kapital og produkter (som medisinsk utstyr).Innen medisinsk utstyr har EU-kommisjonen utviklet tre EU-direktiver for å erstatte det opprinnelige akkrediteringssystemet til hvert medlemsland, slik at regelverket rundt markedsføring av slike produkter kan harmoniseres.
EU MDR viser til den offisielle Medical Device Regulation (MDR) utstedt av EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), basert på kravene i artikkel 123 i MDR.MDR trådte i kraft 26. mai 2017 og erstatter offisielt det tidligere direktivet om medisinsk utstyr (MDD 93/42/EEC) og direktivet om aktiv medisinsk utstyr (AEDD) fra og med 26. mai 2020, direktivet om implantert medisinsk utstyr (AIMDD 90). /385/EEC).
Sammenlignet med direktivet om medisinsk utstyr (MDD), er MDR strengere når det gjelder produktrisikostyring, produktytelse og sikkerhetsstandarder, klinisk evaluering, samt årvåkenhet etter markedsføring og tilsyn med produkter.Det er også en stor utfordring for produsentens kvalitetsstyringssystem og produktsikkerhetseffektivitet.
Den vellykkede oppnåelsen av MDR-sertifisering viser den høye standarden og kvaliteten på Joytech Medicals produkter og anerkjennelsen av EU-markedet.Joytech Medical vil ta MDR CE-sertifiseringen som en ny utviklingsmulighet for ytterligere å utdype det globale markedsoppsettet og bidra til den globale medisinske industrien.
