Joytech Medical otrzymał certyfikat systemu zarządzania jakością UE (MDR) wydany przez Tüvsüd Süd 28 kwietnia 2022 r. Zakres certyfikatu obejmuje: cyfrowy termometr, Monitor ciśnienia krwi, Termometr uszy w podczerwieni, termometr na czole w podczerwieni, wielofunkcyjny termometr na czole , elektryczna pompa piersiowa, manualna pompa. Jest to jedna z najwcześniejszych firm w Chinach, która uzyskała certyfikat zgodności CE na podstawie nowych wymagań MDR, i jest pierwszym certyfikatem MDR dla krajowych elektronicznych termometrów, termometrów ucha podczerwieni i pomp piersi.
Joytech Medical to przedsiębiorstwo urządzeń medycznych, koncentrujące się na badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży urządzeń medycznych w celu monitorowania zdrowia i przewlekłego zarządzania chorobami. Od czasu jej ustanowienia firma została uznana za krajowe przedsiębiorstwo zaawansowane technologicznie i zaawansowane technologicznie przedsiębiorstwo badawczo-rozwojowe w Hangzhou. Joytech Medical minął ISO13485, MDSAP i inne systemy zarządzania jakością. Nasze produkty uzyskały krajowe NMPA, US FDA, UE CE, Canada CMDCA, Japan PMDA oraz inne certyfikaty i rejestracje oraz zostały zatwierdzone do marketingu. Otrzymaliśmy długoterminową współpracę strategiczną z wieloma znanymi przedsiębiorstwami w kraju i za granicą.
UE stopniowo buduje duży zunifikowany rynek, aby wyeliminować bariery handlowe między państwami członkowskimi i zapewnić swobodny przepływ ludzi, usług, kapitału i produktów (takich jak urządzenia medyczne). W dziedzinie urządzeń medycznych Komisja Europejska opracowała trzy dyrektywy UE w celu zastąpienia pierwotnego systemu akredytacji każdego państwa członkowskiego, aby można było zharmonizować przepisy dotyczące marketingu takich produktów.
UE MDR odnosi się do oficjalnej regulacji urządzeń medycznych (MDR) wydanych przez UE (rozporządzenie w sprawie urządzenia medycznego (UE) 2017/745), w oparciu o wymagania art. 123 MDR. MDR wszedł w życie w dniu 26 maja 2017 r. I oficjalnie zastępuje dawną dyrektywę urządzeń medycznych (MDD 93/42/EEC) i aktywną dyrektywę urządzeń medycznych (AEDD) na dzień 26 maja 2020 r., Dyrektywa Implanting Medical Devices (AIMDD 90/385/EEC).
W porównaniu z dyrektywą urządzeń medycznych (MDD), MDR jest bardziej rygorystyczny pod względem zarządzania ryzykiem produktu, standardów wydajności produktu i bezpieczeństwa, oceny klinicznej, a także czujności i nadzoru po rynku. Jest to również poważne wyzwanie dla systemu zarządzania jakością producenta i skuteczności bezpieczeństwa produktów.
Udane osiągnięcie certyfikacji MDR pokazuje wysoki standard i jakość produktów Joytech Medical oraz uznanie rynku UE. Joytech Medical przyjmie certyfikat MDR CE jako nową okazję do rozwoju w celu dalszego pogłębienia globalnego układu rynku i przyczynienia się do globalnego przemysłu medycznego.
