Joytech Medical została wyróżniona Certyfikatem Systemu Zarządzania Jakością UE (MDR) wydanym przez TüVSüD SÜD w dniu 28 kwietnia 2022 roku. Zakres certyfikacji obejmuje: termometr cyfrowy, monitor ciśnienia krwi, termometr do ucha na podczerwień, termometr na podczerwień na czoło, wielofunkcyjny termometr na czoło , laktator elektryczny, laktator ręczny.Jest to jedna z pierwszych firm w Chinach, która uzyskała certyfikat zgodności CE zgodnie z wymogami nowego rozporządzenia MDR i jest pierwszym certyfikatem MDR dla domowych termometrów elektronicznych, dousznych termometrów na podczerwień i laktatorów.
Joytech Medical to przedsiębiorstwo zajmujące się urządzeniami medycznymi, koncentrujące się na badaniach i rozwoju, produkcji i sprzedaży wyrobów medycznych do monitorowania zdrowia i leczenia chorób przewlekłych.Od momentu powstania firma jest uznawana za krajowe przedsiębiorstwo high-tech i zaawansowane technologicznie centrum badawczo-rozwojowe w Hangzhou.Joytech Medical przeszedł ISO13485, MDSAP i inne systemy zarządzania jakością.Nasze produkty uzyskały krajowe certyfikaty i rejestracje NMPA, amerykańskiej FDA, UE CE, kanadyjskiej CMDCAS, japońskiej PMDA oraz inne certyfikaty i rejestracje, a także zostały dopuszczone do obrotu.Nawiązaliśmy długoterminową współpracę strategiczną z wieloma znanymi przedsiębiorstwami w kraju i za granicą.
UE stopniowo tworzy duży, jednolity rynek, aby wyeliminować bariery handlowe między państwami członkowskimi i zapewnić swobodny przepływ osób, usług, kapitału i produktów (takich jak wyroby medyczne).W obszarze wyrobów medycznych Komisja Europejska opracowała trzy dyrektywy UE, które mają zastąpić pierwotny system akredytacji każdego państwa członkowskiego, tak aby można było zharmonizować przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu takich produktów.
Rozporządzenie UE MDR odnosi się do oficjalnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wydanego przez UE (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745), w oparciu o wymogi art. 123 rozporządzenia MDR.rozporządzenie MDR weszło w życie 26 maja 2017 r. i oficjalnie zastępuje z dniem 26 maja 2020 r. dotychczasową dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD 93/42/EEC) oraz dyrektywę dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych (AEDD) z dniem 26 maja 2020 r., dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych do wszczepiania (AIMDD 90 /385/EWG).
W porównaniu z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) rozporządzenie MDR jest bardziej rygorystyczne pod względem zarządzania ryzykiem produktu, standardów działania i bezpieczeństwa produktu, oceny klinicznej, a także nadzoru i nadzoru produktów po wprowadzeniu do obrotu.Jest to także duże wyzwanie dla systemu zarządzania jakością producenta i efektywności bezpieczeństwa produktów.
Pomyślne uzyskanie certyfikatu MDR świadczy o wysokim standardzie i jakości produktów Joytech Medical oraz uznaniu rynku UE.Joytech Medical potraktuje certyfikat MDR CE jako nową szansę rozwoju w celu dalszego pogłębienia układu rynku globalnego i wniesienia wkładu w światowy przemysł medyczny.
