Produkty

Podstawy UDI

InW 2013 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała ostateczną zasadę ustanawiającą unikalny system identyfikacji urządzeń, mający na celu odpowiednią identyfikację urządzeń poprzez dystrybucję i użytkowanie.Ostateczna zasada wymaga, aby osoby etykietujące urządzenia umieszczały unikalny identyfikator urządzenia (UDI) na etykietach i opakowaniach urządzeń, z wyjątkiem przypadków, gdy reguła przewiduje wyjątek lub alternatywę.Każdy kod UDI należy podać w wersji tekstowej iw formie wykorzystującej technologię automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC).Kod UDI będzie również wymagał bezpośredniego oznaczenia na wyrobie przeznaczonym do więcej niż jednego użycia i przeznaczonym do ponownego przetworzenia przed każdym użyciem.Daty na etykietach urządzeń i opakowaniach należy podawać w standardowym formacie zgodnym z międzynarodowymi standardami i międzynarodową praktyką.
Kod UDI to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny, który składa się z dwóch części:

  • identyfikator urządzenia (DI), obowiązkowa, stała część kodu UDI, która identyfikuje osobę etykietującą oraz konkretną wersję lub model urządzenia, oraz
  • identyfikator produkcji (PI), warunkowa, zmienna część kodu UDI, która identyfikuje co najmniej jeden z poniższych elementów, gdy jest umieszczony na etykiecie wyrobu:
    • numer partii lub serii, w ramach której wyrób został wyprodukowany;
    • numer seryjny konkretnego urządzenia;
    • data ważności konkretnego urządzenia;
    • datę wyprodukowania określonego urządzenia;
    • odrębny kod identyfikacyjny wymagany przez §1271.290(c) dla ludzkiej komórki, tkanki lub produktu komórkowego i tkankowego (HCT/P) regulowanego jako urządzenie.

Wszystkie kody UDI mają być wydawane w ramach systemu obsługiwanego przez agencję wydającą akredytowaną przez FDA.Reguła określa proces, w ramach którego wnioskodawca ubiega się o akredytację FDA, określa informacje, które wnioskodawca musi dostarczyć FDA, oraz kryteria, które FDA będzie stosować przy ocenie wniosków.
W ostatecznym przepisie określono pewne wyjątki i alternatywy, co zapewnia ograniczenie kosztów i obciążeń do minimum.System UDI będzie wprowadzany w życie etapami, przez okres siedmiu lat, aby zapewnić sprawne wdrożenie oraz rozłożyć koszty i obciążenia związane z wdrażaniem w czasie, zamiast pochłaniać je wszystkie naraz.
W ramach systemu osoby zajmujące się etykietowaniem urządzeń są zobowiązane do przesyłania informacji do administrowanej przez FDA globalnej unikalnej bazy danych identyfikacji urządzeń (GUDID).Identyfikator GUDID będzie zawierał standardowy zestaw podstawowych elementów identyfikujących każde urządzenie z kodem UDI i będzie zawierał TYLKO identyfikator DI, który służyłby jako klucz do uzyskania informacji o urządzeniu w bazie danych.PI nie są częścią identyfikatora GUDID.
FDA udostępnia większość tych informacji publicznie w AccessGUDID, poprzez partnerstwo z National Library of Medicine.Użytkownicy urządzeń medycznych mogą używać AccessGUDID do wyszukiwania lub pobierania informacji o urządzeniach.UDI nie wskazuje, a baza danych GUDID nie będzie zawierała żadnych informacji o tym, kto korzysta z urządzenia, w tym danych osobowych.
Więcej informacji na temat identyfikatorów GUDID i UDI można znaleźć na stronie z zasobami UDI, na której znajdują się łącza do pomocnych modułów edukacyjnych, wskazówek i innych materiałów związanych z kodami UDI.


„Etykietujący” to każda osoba, która powoduje umieszczenie etykiety na urządzeniu lub modyfikację etykiety urządzenia z zamiarem, aby urządzenie było rozprowadzane komercyjnie bez późniejszej wymiany lub modyfikacji etykiety.Dodanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych osoby, która jest dystrybutorem urządzenia, bez dokonywania jakichkolwiek innych zmian na etykiecie, nie jest modyfikacją mającą na celu ustalenie, czy dana osoba jest etykietującym.W większości przypadków osobą etykietującą byłby producent urządzenia, ale może to być osoba opracowująca specyfikację, osoba zajmująca się reprocesowaniem urządzeń jednorazowego użytku, osoba zajmująca się montażem zestawu wygodnego, osoba przepakowująca lub osoba zajmująca się ponownym etykietowaniem.
Automatyczna identyfikacja i przechwytywanie danych (AIDC) oznacza dowolną technologię, która przekazuje kod UDI lub identyfikator wyrobu w formie, która może zostać wprowadzona do elektronicznej dokumentacji pacjenta lub innego systemu komputerowego za pośrednictwem zautomatyzowanego procesu.

Popularne produkty dostawcy