A Joytech Medical recebeu o Certificado do Sistema de Gerenciamento da Qualidade da UE (MDR) emitido por Tüvsüd Süd em 28 de abril de 2022. O escopo da certificação inclui: termômetro digital, Monitor de pressão arterial, Termômetro da orelha infravermelha, termômetro de testa infravermelha, termômetro de testa multifuncional , bomba de mama elétrica, bomba de mama manual. É uma das primeiras empresas da China para obter o certificado de conformidade da CE sob os requisitos do novo regulamento MDR e é o primeiro certificado de MDR para termômetros eletrônicos domésticos, termômetros da orelha infravermelha e bombas de mama.
A Joytech Medical é uma empresa de dispositivos médicos com foco na P&D, produção e vendas de dispositivos médicos para monitoramento da saúde e gerenciamento de doenças crônicas. Desde o seu estabelecimento, a empresa foi reconhecida como uma empresa nacional de alta tecnologia e uma empresa de alta tecnologia em P&D em Hangzhou. A Joytech Medical passou por ISO13485, MDSAP e outros sistemas de gerenciamento da qualidade. Nossos produtos obtiveram NMPA doméstico, US FDA, UE CE, CMDCAS, PMDA do Japão e outras certificações e registros e foram aprovados para marketing. E alcançamos a cooperação estratégica de longo prazo com muitas empresas famosas em casa e no exterior.
A UE está gradualmente se formando em um grande mercado unificado para eliminar as barreiras comerciais entre os Estados -Membros e garantir o fluxo livre de pessoas, serviços, capital e produtos (como dispositivos médicos). No campo dos dispositivos médicos, a Comissão Europeia desenvolveu três diretivas da UE para substituir o sistema de acreditação original de cada Estado -Membro, para que os regulamentos relativos à marketing de tais produtos possam ser harmonizados.
O MDR da UE refere -se à regulamentação oficial do dispositivo médico (MDR) emitido pelo UE (Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745), com base nos requisitos do artigo 123 do MDR. O MDR entrou em vigor em 26 de maio de 2017 e substitui oficialmente a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) e a Diretiva Ativa de Dispositivos Médicos (AEDD) em 26 de maio de 2020, a diretiva de dispositivos médicos implantáveis (AIMDD 90/385/EEC).
Comparado à Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), o MDR é mais rigoroso em termos de gerenciamento de riscos do produto, desempenho do produto e padrões de segurança, avaliação clínica, bem como vigilância e supervisão dos produtos pós-mercado. É também um grande desafio para o sistema de gerenciamento da qualidade do fabricante e a eficácia da segurança do produto.
A conquista bem -sucedida da certificação MDR demonstra o alto padrão e a qualidade dos produtos da Joytech Medical e o reconhecimento do mercado da UE. A Joytech Medical tomará a certificação MDR CE como uma nova oportunidade de desenvolvimento para aprofundar ainda mais o layout do mercado global e contribuir para a indústria médica global.
