A Joytech Medical recebeu o Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade (MDR) da UE emitido pela TüVSüD SÜD em 28 de abril de 2022. O escopo da certificaç ão inclui: termômetro digital, monitor de pressão arterial, termômetro infravermelho de ouvido, termômetro infravermelho de testa, termômetro multifuncional de testa , bomba tira leite elétrica, bomba tira leite manual. É uma das primeiras empresas na China a obter o certificado de conformidade CE sob os novos requisitos regulamentares do MDR e é o primeiro certificado MDR para termômetros eletrônicos domésticos, termômetros de ouvido infravermelhos e bombas tira leite.
Joytech Medical é uma empresa de dispositivos médicos com foco em pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de dispositivos médicos para monitoramento de saúde e gerenciamento de doenças crônicas. Desde a sua criação, a empresa foi reconhecida como uma empresa nacional de alta tecnologia e um centro de P&D de alta tecnologia em Hangzhou. A Joytech Medical passou pela ISO13485, MDSAP e outros sistemas de gestão de qualidade. Nossos produtos obtiveram NMPA nacional, FDA dos EUA, CE da UE, CMDCAS do Canadá, PMDA do Japão e outras certificações e registros, e foram aprovados para comercialização. E alcançamos uma cooperação estratégica de longo prazo com muitas empresas famosas no país e no exterior.
A UE está gradualmente a construir um grande mercado unificado para eliminar as barreiras comerciais entre os Estados-Membros e garantir a livre circulação de pessoas, serviços, capitais e produtos (como dispositivos médicos). No domínio dos dispositivos médicos, a Comissão Europeia desenvolveu três directivas da UE para substituir o sistema de acreditação original de cada estado membro, para que os regulamentos relativos à comercialização de tais produtos possam ser harmonizados.
O MDR da UE refere-se ao Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) oficial emitido pela UE (Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745), com base nos requisitos do Artigo 123 do MDR. o MDR entrou em vigor em 26 de maio de 2017 e substitui oficialmente a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos (AEDD) a partir de 26 de maio de 2020, a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis (AIMDD 90/385/EEC).
Em comparação com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), o MDR é mais rigoroso em termos de gestão de risco do produto, desempenho do produto e padrões de segurança, avaliação clínica, bem como vigilância e supervisão pós-comercialização dos produtos. É também um grande desafio para o sistema de gestão da qualidade do fabricante e para a eficácia da segurança do produto.
A conquista bem-sucedida da certificação MDR demonstra o alto padrão e a qualidade dos produtos da Joytech Medical e o reconhecimento do mercado da UE. A Joytech Medical considerará a certificação MDR CE como uma nova oportunidade de desenvolvimento para aprofundar ainda mais o layout do mercado global e contribuir para a indústria médica global.
