Joytech Medical a primit Certificatul UE de Sistem de Management al Calității (MDR) emis de TüVSüD SÜD pe 28 aprilie 2022. Domeniul de aplicare a certificării include: termometru digital, monitor de tensiune arterială, Termometru cu infraroșu pentru ureche, termometru cu infraroșu pentru frunte, termometru pentru frunte multifuncțional , pompă electrică pentru sân, pompă manuală.Este una dintre primele companii din China care a obținut certificatul de conformitate CE în conformitate cu noile cerințe MDR și este primul certificat MDR pentru termometre electronice interne, termometre pentru urechi cu infraroșu și pompe de sân.
Joytech Medical este o întreprindere de dispozitive medicale care se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzarea de dispozitive medicale pentru monitorizarea sănătății și gestionarea bolilor cronice.De la înființare, compania a fost recunoscută ca o întreprindere națională de înaltă tehnologie și o întreprindere de centru de cercetare și dezvoltare de înaltă tehnologie în Hangzhou.Joytech Medical a trecut ISO13485, MDSAP și alte sisteme de management al calității.Produsele noastre au obținut NMPA intern, US FDA, UE CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA și alte certificări și înregistrări și au fost aprobate pentru comercializare.Și am ajuns la o cooperare strategică pe termen lung cu multe întreprinderi celebre în țară și în străinătate.
UE se construiește treptat într-o mare piață unificată pentru a elimina barierele comerciale dintre statele membre și pentru a asigura circulația liberă a persoanelor, serviciilor, capitalului și produselor (cum ar fi dispozitivele medicale).În domeniul dispozitivelor medicale, Comisia Europeană a elaborat trei directive UE care să înlocuiască sistemul original de acreditare al fiecărui stat membru, astfel încât reglementările privind comercializarea unor astfel de produse să poată fi armonizate.
MDR UE se referă la Regulamentul oficial privind dispozitivele medicale (MDR) emis de UE (Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745), pe baza cerințelor articolului 123 din MDR.MDR a intrat în vigoare la 26 mai 2017 și înlocuiește oficial fosta Directivă privind dispozitivele medicale (MDD 93/42/EEC) și Directiva privind dispozitivele medicale active (AEDD) din 26 mai 2020, Directiva privind dispozitivele medicale implantabile (AIMDD 90). /385/CEE).
În comparație cu Directiva privind dispozitivele medicale (MDD), MDR este mai strict în ceea ce privește managementul riscului de produs, standardele de performanță și siguranță a produsului, evaluarea clinică, precum și vigilența și supravegherea post-comercializare a produselor.Este, de asemenea, o provocare majoră pentru sistemul de management al calității al producătorului și eficacitatea siguranței produselor.
Obținerea cu succes a certificării MDR demonstrează standardul ridicat și calitatea produselor Joytech Medical și recunoașterea pieței UE.Joytech Medical va lua certificarea MDR CE drept o nouă oportunitate de dezvoltare pentru a aprofunda în continuare aspectul pieței globale și a contribui la industria medicală globală.
