JoyTech Medical a fost acordat Certificatul de Sistem de Management al Calității UE (MDR) emis de Tüvsüd Süd la 28 aprilie 2022. Domeniul de certificare include: Termometru digital, Monitor al tensiunii arteriale, Termometru pentru urechi cu infraroșu, termometru cu frunte cu infraroșu, termometru cu frunte multifuncțională , pompă de sân electric, pompă de sân manuală. Este una dintre primele companii din China pentru a obține certificatul de conformitate CE în conformitate cu noile cerințe de reglementare a MDR și este primul certificat MDR pentru termometre electronice interne, termometre pentru urechi cu infraroșu și pompe de sân.
JoyTech Medical este o întreprindere de dispozitive medicale care se concentrează pe cercetare și dezvoltare, producția și vânzările de dispozitive medicale pentru monitorizarea sănătății și gestionarea bolilor cronice. De la înființarea sa, compania a fost recunoscută ca o întreprindere națională de înaltă tehnologie și o întreprindere de înaltă tehnologie R&D Center din Hangzhou. JoyTech Medical a trecut ISO13485, MDSAP și alte sisteme de gestionare a calității. Produsele noastre au obținut NMPA internă, FDA din SUA, UE CE, Canada CMDCA, JAPON PMDA și alte certificări și înregistrări și au fost aprobate pentru marketing. Și am ajuns la o cooperare strategică pe termen lung cu multe întreprinderi celebre acasă și în străinătate.
UE se construiește treptat pe o piață unificată mare pentru a elimina barierele comerciale între statele membre și pentru a asigura fluxul liber de persoane, servicii, capital și produse (cum ar fi dispozitive medicale). În domeniul dispozitivelor medicale, Comisia Europeană a elaborat trei directive ale UE pentru a înlocui sistemul de acreditare inițial al fiecărui stat membru, astfel încât reglementările privind comercializarea acestor produse să poată fi armonizate.
MDR -ul UE se referă la Regulamentul oficial al dispozitivelor medicale (MDR) emis de UE (Regulamentul Devinelor Medicale (UE) 2017/745), pe baza cerințelor articolului 123 din MDR. MDR a intrat în vigoare pe 26 mai 2017 și înlocuiește oficial fosta directivă a dispozitivelor medicale (MDD 93/42/CEE) și Directiva Active Medical Device (AEDD) începând cu 26 mai 2020, Directiva pentru dispozitive medicale implantabile (AIMDD 90/385/EEC).
În comparație cu Directiva pentru dispozitivele medicale (MDD), MDR este mai strict în ceea ce privește gestionarea riscurilor de produse, performanța produsului și standardele de siguranță, evaluarea clinică, precum și vigilența post-piață și supravegherea produselor. De asemenea, este o provocare majoră pentru sistemul de gestionare a calității producătorului și eficacitatea siguranței produselor.
Realizarea cu succes a certificării MDR demonstrează standardul ridicat și calitatea produselor JoyTech Medical și recunoașterea pieței UE. JoyTech Medical va lua certificarea MDR CE ca o nouă oportunitate de dezvoltare pentru a aprofunda în continuare aspectul pieței globale și pentru a contribui la industria medicală globală.
