Joytech Medical získal certifikát systému riadenia kvality EÚ (MDR) vydaný Tüvsüd Süd 28. apríla 2022. Rozsah certifikácie zahŕňa: digitálny teplomer, monitor krvného tlaku, Infračervený ušný teplomer, infračervený teplomer na čelo, multifunkčný teplomer na čelo , elektrické prsné čerpadlo, manuálne prsné čerpadlo. Je to jedna z najstarších spoločností v Číne, ktorá získala osvedčenie o dodržiavaní CE podľa nových požiadaviek na MDR a je prvým osvedčením MDR pre domáce elektronické teplomery, infračervené uší teplomery a prsné čerpadlá.
Joytech Medical je podnikom zdravotníckych pomôcok so zameraním na výskum a vývoj, výrobu a predaj zdravotníckych pomôcok na monitorovanie zdravia a riadenie chronických chorôb. Od svojho založenia bola spoločnosť uznávaná ako národný high-tech podnik a high-tech podnik z výskumu a vývoja v Hangzhou. Joytech Medical prešiel ISO13485, MDSAP a ďalšie systémy riadenia kvality. Naše výrobky získali domácu NMPA, US FDA, EÚ CE, Canada CMDCA, Japonsko PMDA a ďalšie osvedčenia a registrácie a boli schválené na marketing. A dosiahli sme dlhodobú strategickú spoluprácu s mnohými slávnymi podnikmi doma iv zahraničí.
EÚ sa postupne buduje na veľký zjednotený trh s cieľom odstrániť obchodné prekážky medzi členskými štátmi a zabezpečiť voľný tok ľudí, služby, kapitál a výrobky (napríklad zdravotnícke pomôcky). V oblasti zdravotníckych pomôcok vyvinula Európska komisia tri smernice EÚ, ktoré nahradia pôvodný akreditačný systém každého členského štátu, takže nariadenia týkajúce sa marketingu takýchto výrobkov môžu byť harmonizované.
EÚ MDR sa vzťahuje na oficiálne nariadenie zdravotníckych pomôcok (MDR) vydanom EÚ (nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745) na základe požiadaviek článku 123 MDR. MDR nadobudla účinnosť 26. mája 2017 a oficiálne nahrádza bývalú smernicu zdravotníckych pomôcok (MDD 93/42/EEC) a smernicu aktívneho zdravotníckych pomôcok (AEDD) k 26. mája 2020, implantovateľná smernica o zdravotníckych zariadeniach (AIMDD 90/385/EEC).
V porovnaní so smernicou zdravotníckych pomôcok (MDD) je MDR prísnejšia z hľadiska riadenia rizika produktu, výkonnosti produktu a bezpečnostných štandardov, klinického hodnotenia, ako aj ostražitosti po trhu a dohľadu nad výrobkami. Je to tiež hlavná výzva pre systém riadenia kvality výrobcu a efektívnosť bezpečnosti výrobkov.
Úspešný úspech certifikácie MDR demonštruje vysoký štandard a kvalitu produktov spoločnosti Joytech Medical a uznanie trhu EÚ. Spoločnosť Joytech Medical získa certifikáciu MDR CE ako novú vývojovú príležitosť na ďalšie prehĺbenie usporiadania globálneho trhu a prispievanie do globálneho lekárskeho priemyslu.
