Joytech Medical získal certifikát systému manažérstva kvality EÚ (MDR) vydaný spoločnosťou TüVSüD SÜD 28. apríla 2022. Rozsah certifikácie zahŕňa: digitálny teplomer, monitor krvného tlaku, infračervený ušný teplomer, infračervený teplomer na čelo, multifunkčný teplomer na čelo , elektrická odsávačka mlieka, manuálna odsávačka mlieka.Je to jedna z prvých spoločností v Číne, ktorá získala certifikát zhody CE podľa nových požiadaviek nariadenia MDR, a je to prvý certifikát MDR pre domáce elektronické teplomery, infračervené ušné teplomery a odsávačky mlieka.
Joytech Medical je spoločnosť zaoberajúca sa zdravotníckymi pomôckami, ktorá sa zameriava na výskum a vývoj, výrobu a predaj zdravotníckych pomôcok na monitorovanie zdravia a manažment chronických chorôb.Od svojho založenia bola spoločnosť uznávaná ako národný high-tech podnik a high-tech R&D centrum v Hangzhou.Joytech Medical prešiel ISO13485, MDSAP a ďalšími systémami manažérstva kvality.Naše produkty získali domáce NMPA, US FDA, EU CE, Kanada CMDCAS, Japonsko PMDA a ďalšie certifikácie a registrácie a boli schválené na uvedenie na trh.A dosiahli sme dlhodobú strategickú spoluprácu s mnohými známymi podnikmi doma iv zahraničí.
EÚ sa postupne buduje na veľký jednotný trh s cieľom odstrániť obchodné bariéry medzi členskými štátmi a zabezpečiť voľný pohyb ľudí, služieb, kapitálu a produktov (napríklad zdravotníckych pomôcok).V oblasti zdravotníckych pomôcok Európska komisia vypracovala tri smernice EÚ, ktoré nahrádzajú pôvodný akreditačný systém každého členského štátu, aby bolo možné harmonizovať predpisy týkajúce sa uvádzania takýchto výrobkov na trh.
EU MDR odkazuje na oficiálne nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) vydané EÚ (nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745) na základe požiadaviek článku 123 nariadenia MDR.MDR nadobudla účinnosť 26. mája 2017 a oficiálne nahrádza bývalú Smernicu o zdravotníckych pomôckach (MDD 93/42/EEC) a Smernicu o aktívnych zdravotníckych pomôckach (AEDD) od 26. mája 2020, Smernicu o implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMDD 90 /385/EHS).
V porovnaní so smernicou o zdravotníckych pomôckach (MDD) je MDR prísnejšia, pokiaľ ide o riadenie rizík výrobkov, výkonové a bezpečnostné normy výrobkov, klinické hodnotenie, ako aj dohľad nad výrobkami po uvedení na trh a dohľad nad nimi.Je to tiež veľká výzva pre systém manažérstva kvality výrobcu a účinnosť bezpečnosti výrobkov.
Úspešné dosiahnutie certifikácie MDR dokazuje vysoký štandard a kvalitu produktov Joytech Medical a uznanie trhu EÚ.Spoločnosť Joytech Medical bude brať certifikáciu MDR CE ako novú vývojovú príležitosť na ďalšie prehĺbenie usporiadania globálneho trhu a prispieť k globálnemu medicínskemu priemyslu.
