Podjetje Joytech Medical je prejelo EU certifikat sistema vodenja kakovosti (MDR), ki ga je izdal TüVSüD SÜD 28. aprila 2022. Obseg certificiranja vključuje: digitalni termometer, merilnik krvnega tlaka, infrardeči ušesni termometer, infrardeči čelni termometer, večnamenski čelni termometer , električna prsna črpalka, ročna prsna črpalka.Je eno prvih podjetij na Kitajskem, ki je prejelo certifikat skladnosti CE v skladu z zahtevami nove uredbe MDR, in je prvi certifikat MDR za domače elektronske termometre, infrardeče ušesne termometre in prsne črpalke.
Joytech Medical je podjetje za medicinske pripomočke, ki se osredotoča na raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo medicinskih pripomočkov za spremljanje zdravja in obvladovanje kroničnih bolezni.Od svoje ustanovitve je bilo podjetje priznano kot nacionalno visokotehnološko podjetje in visokotehnološko središče za raziskave in razvoj v Hangzhouju.Joytech Medical je opravil ISO13485, MDSAP in druge sisteme vodenja kakovosti.Naši izdelki so pridobili domača potrdila in registracije NMPA, US FDA, EU CE, Kanade CMDCAS, Japonske PMDA in druge certifikate ter so bili odobreni za trženje.Dosegli smo dolgoročno strateško sodelovanje s številnimi znanimi podjetji doma in v tujini.
EU se postopoma gradi v velik enoten trg, da bi odpravila trgovinske ovire med državami članicami in zagotovila prost pretok ljudi, storitev, kapitala in izdelkov (kot so medicinski pripomočki).Na področju medicinskih pripomočkov je Evropska komisija razvila tri direktive EU, ki bodo nadomestile prvotni sistem akreditacije vsake države članice, da bi lahko uskladili predpise o trženju tovrstnih izdelkov.
EU MDR se nanaša na uradno uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR), ki jo je izdala EU (Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745), na podlagi zahtev 123. člena MDR.MDR je začela veljati 26. maja 2017 in od 26. maja 2020 uradno nadomešča prejšnjo Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD 93/42/EGS) in Direktivo o aktivnih medicinskih pripomočkih (AEDD), Direktivo o medicinskih pripomočkih za vsaditev (AIMDD 90). /385/EGS).
V primerjavi z Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) je MDR strožja v smislu obvladovanja tveganja izdelka, učinkovitosti in varnostnih standardov izdelka, kliničnega vrednotenja ter nadzora in nadzora izdelkov po dajanju na trg.Prav tako je velik izziv za proizvajalčev sistem vodenja kakovosti in učinkovitost varnosti izdelkov.
Uspešno pridobitev certifikata MDR dokazuje visok standard in kakovost izdelkov Joytech Medical ter prepoznavnost na trgu EU.Joytech Medical bo potrdilo MDR CE sprejel kot novo razvojno priložnost za nadaljnjo poglobitev globalne tržne ureditve in prispevanje k svetovni medicinski industriji.
