Joytech Medical je prejel potrdilo o sistemu za upravljanje kakovosti EU (MDR), ki ga je 28. aprila 2022 izdal Tüvsüd Süd. Obseg certificiranja vključuje: digitalni termometer, Monitor krvnega tlaka, Infrardeči termometer ušesa, infrardeči termometer čela, večfunkcijski termometer čela , električna črpalka dojk, ročna črpalka dojk. To je eno najzgodnejših podjetij na Kitajskem, da dobi certifikat o skladnosti CE v skladu z novimi zahtevami MDR in je prvo potrdilo MDR za domače elektronske termometre, infrardeče termometre in črpalke dojk.
Joytech Medical je podjetje za medicinske pripomočke, ki se osredotoča na raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo medicinskih pripomočkov za spremljanje zdravja in obvladovanje kroničnih bolezni. Od ustanovitve je podjetje priznano kot nacionalno visokotehnološko podjetje in visokotehnološko podjetje za raziskave in razvoj v Hangzhouju. JoyTech Medical je opravil ISO13485, MDSAP in druge sisteme upravljanja kakovosti. Naši izdelki so pridobili domače NMPA, ameriške FDA, EU CE, Kanada CMDCA, Japonska PMDA in druge certifikate in registracije ter so bili odobreni za trženje. In dosegli smo dolgoročno strateško sodelovanje s številnimi znanimi podjetji doma in v tujini.
EU se postopoma gradi na velik enoten trg, da odpravi trgovinske ovire med državami članicami in zagotovi prost pretok ljudi, storitev, kapitala in izdelkov (na primer medicinskih pripomočkov). Na področju medicinskih pripomočkov je Evropska komisija razvila tri direktive EU za nadomestitev prvotnega akreditacijskega sistema vsake članice, tako da je mogoče uskladiti predpise o trženju takšnih izdelkov.
EU MDR se nanaša na uradno uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR), ki jo je izdala EU (Uredba o medicinskih napravah (EU) 2017/745) na podlagi zahtev člena 123 MDR. MDR je začel veljati 26. maja 2017 in uradno nadomešča nekdanjo direktivo o medicinskih napravah (MDD 93/42/EGS) in direktivo aktivnih medicinskih pripomočkov (AEDD) od 26. maja 2020, direktiva o implantabilnih medicinskih napravah (AIMDD 90/385/EGS).
V primerjavi z direktivo medicinskih pripomočkov (MDD) je MDR strožji glede na obvladovanje tveganj izdelka, uspešnost izdelka in varnostne standarde, klinično oceno, pa tudi budnost po trgu in nadzor izdelkov. To je tudi velik izziv za sistem upravljanja kakovosti proizvajalca in učinkovitost varnosti izdelkov.
Uspešen dosežek certifikata MDR kaže na visok standard in kakovost izdelkov Joytech Medical in prepoznavanje trga EU. JoyTech Medical bo certifikat MDR CE prevzel kot novo razvojno priložnost za nadaljnje poglabljanje globalne postavitve trga in prispeval k svetovni medicinski industriji.
