Јоитецх Медицал је 28. априла 2022. добио ЕУ сертификат система управљања квалитетом (МДР) који је издао ТуВСуД СУД. Обим сертификације обухвата: дигитални термометар, монитор крвног притиска, инфрацрвени термометар за уши, инфрацрвени термометар за чело, мултифункционални термометар за чело , електрична пумпа за груди, ручна пумпа за груди.То је једна од првих компанија у Кини која је добила ЦЕ сертификат у складу са захтевима нове регулативе МДР, и први је МДР сертификат за домаће електронске термометре, инфрацрвене термометре за уши и пумпе за дојке.
Јоитецх Медицал је предузеће за медицинске уређаје које се фокусира на истраживање и развој, производњу и продају медицинских уређаја за праћење здравља и управљање хроничним болестима.Од свог оснивања, компанија је препозната као национално високотехнолошко предузеће и високотехнолошко предузеће за истраживање и развој у Хангџоуу.Јоитецх Медицал је прошао ИСО13485, МДСАП и друге системе управљања квалитетом.Наши производи су добили домаће НМПА, УС ФДА, ЕУ ЦЕ, Канада ЦМДЦАС, Јапан ПМДА и друге сертификате и регистрације, и одобрени су за маркетинг.И постигли смо дугорочну стратешку сарадњу са многим познатим предузећима у земљи и иностранству.
ЕУ се постепено гради у велико уједињено тржиште како би елиминисала трговинске баријере између држава чланица и осигурала слободан проток људи, услуга, капитала и производа (као што су медицински уређаји).У области медицинских средстава, Европска комисија је развила три директиве ЕУ које замењују оригинални систем акредитације сваке земље чланице, како би се ускладили прописи који се односе на пласман таквих производа.
ЕУ МДР се односи на званичну Уредбу о медицинским уређајима (МДР) коју је издала ЕУ (Уредба о медицинским уређајима (ЕУ) 2017/745), на основу захтева члана 123. МДР.МДР је ступио на снагу 26. маја 2017. и званично замењује бившу Директиву о медицинским уређајима (МДД 93/42/ЕЕЦ) и Директиву о активним медицинским уређајима (АЕДД) од 26. маја 2020. године, Директиву о медицинским уређајима за имплантацију (АИМДД 90 /385/ЕЕЦ).
У поређењу са Директивом о медицинским уређајима (МДД), МДР је строжији у погледу управљања ризиком производа, перформанси производа и безбедносних стандарда, клиничке процене, као и пост-маркет будности и надзора производа.То је такође велики изазов за произвођачев систем управљања квалитетом и ефикасност безбедности производа.
Успешно постизање МДР сертификата показује висок стандард и квалитет Јоитецх Медицал производа и препознатљивост на тржишту ЕУ.Јоитецх Медицал ће узети МДР ЦЕ сертификат као нову развојну прилику за даље продубљивање распореда глобалног тржишта и допринос глобалној медицинској индустрији.
