Joytech Medical ได้รับใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพของสหภาพยุโรป (MDR) ที่ออกโดย TüVSüD SÜD เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2022 ขอบเขตของการรับรองประกอบด้วย: เครื่องวัดอุณหภูมิแบบดิจิตอล, เครื่องวัดความดันโลหิต, เครื่องวัดอุณหภูมิทางหูแบบอินฟราเรด, เครื่องวัดอุณหภูมิหน้าผากแบบอินฟราเรด, เครื่องวัดอุณหภูมิหน้าผากแบบมัลติฟังก์ชั่น , เครื่องปั๊มนมไฟฟ้า, เครื่องปั๊มนมแบบใช้มือ เป็นหนึ่งในบริษัทแรกๆ ของจีนที่ได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด CE ภายใต้ข้อกำหนด MDR กฎระเบียบใหม่ และเป็นใบรับรอง MDR ฉบับแรกสำหรับเครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์ในครัวเรือน เครื่องวัดอุณหภูมิทางหูแบบอินฟราเรด และเครื่องปั๊มนม
Joytech Medical เป็นองค์กรอุปกรณ์การแพทย์ที่มุ่งเน้นด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการตรวจติดตามสุขภาพและการจัดการโรคเรื้อรัง นับตั้งแต่ก่อตั้ง บริษัทได้รับการยอมรับว่าเป็นองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงระดับประเทศและองค์กรศูนย์ R&D ที่มีเทคโนโลยีสูงในหางโจว Joytech Medical ผ่านมาตรฐาน ISO13485, MDSAP และระบบการจัดการคุณภาพอื่นๆ ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับ NMPA, US FDA, EU CE, CMDCAS ของแคนาดา, PMDA ของญี่ปุ่น และใบรับรองและการจดทะเบียนอื่นๆ ในประเทศ และได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด และเราได้บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระยะยาวกับองค์กรที่มีชื่อเสียงมากมายทั้งในและต่างประเทศ
สหภาพยุโรปกำลังค่อยๆ สร้างตลาดที่เป็นเอกภาพขนาดใหญ่เพื่อขจัดอุปสรรคทางการค้าระหว่างประเทศสมาชิก และรับประกันการไหลเวียนของผู้คน บริการ ทุน และผลิตภัณฑ์ (เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์) อย่างเสรี ในด้านอุปกรณ์การแพทย์ คณะกรรมาธิการยุโรปได้พัฒนาคำสั่งของสหภาพยุโรปสามฉบับเพื่อทดแทนระบบการรับรองเดิมของแต่ละประเทศสมาชิก เพื่อให้กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการตลาดของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความสอดคล้องกัน
EU MDR หมายถึงกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์อย่างเป็นทางการ (MDR) ที่ออกโดยสหภาพยุโรป (กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (EU) 2017/745) โดยอิงตามข้อกำหนดของ Article 123 ของ MDR MDR มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2017 และแทนที่คำสั่งด้านอุปกรณ์การแพทย์แบบฝังเดิม (MDD 93/42/EEC) และ Directive Medical Device Directive (AEDD) เดิมอย่างเป็นทางการ ณ วันที่ 26 พฤษภาคม 2020 ซึ่งเป็นคำสั่งด้านอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง (AIMDD 90/385/EEC)
เมื่อเปรียบเทียบกับ Medical Device Directive (MDD) แล้ว MDR มีความเข้มงวดมากกว่าในแง่ของการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ มาตรฐานประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก ตลอดจนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังเป็นความท้าทายที่สำคัญต่อระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตและประสิทธิผลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อีกด้วย
ความสำเร็จที่ประสบความสำเร็จของการรับรอง MDR แสดงให้เห็นถึงมาตรฐานและคุณภาพระดับสูงของผลิตภัณฑ์ของ Joytech Medical และการเป็นที่ยอมรับของตลาดสหภาพยุโรป Joytech Medical จะนำการรับรอง MDR CE มาเป็นโอกาสในการพัฒนาใหม่ เพื่อขยายรูปแบบตลาดโลกให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น และมีส่วนร่วมในอุตสาหกรรมการแพทย์ระดับโลก
